口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的稳定性研究-论文.pdf

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1、·50·微生物学免疫学进展2014年8月第42卷第4期ProginMicrobiolImmunol，Aug．2014，Vo1．42No．4·论著·口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究张晋，王红燕，张亮，梁晶，徐冉，金歌，柯伟华北京天坛生物制品股份有限公司，北京100024摘要：目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月，检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性，及对病毒血清型进行鉴别；2—8℃放置12个月检测疫苗稳定性

2、；室温放置7周、37℃放置7d检Nil速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗一20℃可贮存24个月以上，2～8℃有效期可延长至12个月，且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定，各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。关键词：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)；稳定性；病毒滴度中图分类号：R3721．22文献标志码：ADOI：10．13309／j．cnki．pmi．2014．04．012Studyonstabilit

3、yofpoliomyelitisvaccineindrageecandy(humandiploidcel1)，liveZHANGJin，WangHang—yan，ZHANGLiang，LiangJing，XuRan，JinGe，KeWei—huaBengTiantanBiologicalProductsCo．，Ltd．，Beng100024，ChinaCorrespondingauthor：ZHANGJin，Email：zhangjin13@sohu．conAbstract：ObjectiveToev

4、aluatethestabilityofpoliomyelitisvaccineindrageecandy(humandiploidcel1)，live，whichisproducedconsecutivelybyusingcellfactoryunits．MethodsThevaccinewasstoredat一20oCfor24months，thevac—cinetiter(CCID5o)，appearance，residualantibiotics，sterilityandidentificat

5、ionofserotypesforvirusseedsweretested．Theevaluationofvaccinestabilitystoredat2-8℃for12months．．theacceleratedthermalstabilityassayatroomtempera—turefor7weeksandat37℃for7dayswereperformed．resprctively．ResultsThedurationofvaccineisatleast24monthsstoredat一2

6、0℃．theshelflifeofvaccinecanextendto12monthsstoredat2-8℃．andfreezing—thawingcycleshavelittleeffectonvaccine’Sstability．ConclusionThequalityofthevaccineisstable，thetestresultsarecompliedwithrequirementsofpoliomyelitisvaccineindrageecandy(humandiploidcel1)

7、，livein<(PharmacopeiaofPeople’SRepublicofChina}(VolumeⅢ)(Edition：2010)andTiantanBiolicensedstandardforpoliomyelitisvaccineindrageecandy(hu—mandiploidcel1)，live．Keywords：Poliomyelitisvaccineindrageecandy(humandiploidcel1)，live；Stability；Virustiter脊髓灰质炎是由

8、脊髓灰质炎病毒(Poliovirus)引国存在输入性脊髓灰质炎病毒流行传播风险。目前起的危害公共健康的传染性疾病，可致死或导致肢控制脊髓灰质炎病毒传播的最有效的手段是接种脊体残疾。至2014年4月，阿富汗、尼日利亚、巴基斯髓灰质炎减毒活疫苗。坦仍存在I、III型本土野生型脊髓灰质炎病毒的传疫苗的稳定性对世界范围内的计划免疫具有重播。由于阿富汗和巴基斯坦和中国毗邻，因此中要影响，对疫苗稳定性进行明确规定是保证疫苗质量的重要前提_2J。了解温度对疫苗效力的影