酶法测定糖化白蛋白的方法学评价及其与糖尿病诊断的相关性研究-论文.pdf

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1、检验医学2014年5月第29卷第5期LaboratoryMedicine，May2014，Vol29．No5513文章编号：1673—8640(2014)05-0513-05中图分类号：R446．1文献标志码：ADOI：10．3969／j．issn．16734640．2014．05．019酶法测定糖化白蛋白的方法学评价及其与糖尿病诊断的相关性研究黄维纲，黄盛，沈军，卢大儒，王华梁(1．复旦大学生命科学学院，上海200021；2．上海市第一人民医院，上海200092；3．上海市临床检验中心，上海200126)摘要：目的对酶法测定糖化白蛋白(GA

2、)进行方法学评价，验证其作为临床常规方法的各项性能指标。研究糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA)和GA的相关性，为糖尿病早期诊断和治疗效果监测提供更好的方法。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP10一A3文件对酶法测定GA的精密度、线性、偏差、互染率、漂移性进行评价。测定336例糖尿病患者GA和HbA。浓度，研究其变化并进行相关性分析。根据美国糖尿病学会(ADA)标准(HbA<7％为血糖控制良好、7％～8％为血糖控制一般、>8％为血糖控制不佳)，采用受试者工作特征(ROC)曲线确定GA／HbA比值评估血糖控制程度的临界值。结果酶法测定G

3、A的总平均不精密度为1．62％，平均偏差为7．58％，截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均可接受；非线性参数检测高值存在正向偏移，需要进行进一步观察以确认方法的线性性能，但对临床诊断不会带来影响。GA与HbA诊断糖尿病的一致性较好，为88．1％；两者相关系数(r)为0．879(P<0．01)。ROC曲线显示GA／HbA，比值评估血糖控制程度的最佳临界值为2．60，敏感性为86．8％、特异性为70．1％；如GA／HbA。比值>2．60，可认为血糖控制不佳。结论酶法测定GA的方法学性能符合常规检测质量标准。GA可用于糖尿病的诊断和疗效评估。GA／

4、HbA比值可作为监测血糖控制的补充指标。关键词：糖化白蛋白；糖化血红蛋白；酶法；糖尿病AssessmentofenzymaticmethodforglycatedalbuminanditscorrelationresearchwiththediagnosisofdiabetesmellitusHUANGWeigang，HUANGSheng2，SHENJun，￡c，Daru，WANGHualiang．(1．SchoolofLifeSciences，FudanUnive~ity，Shanghai200021，China；2．ShanghaiFir

5、stPeoplesHospital，Shanghai200092，China：3．ShanghaiCenterforClinicalLaboratory，Shanghai200126，China)Abstract：ObjectiveToevaluatethemethodologyandperformanceofserumglycatedalbumin(GA)determinationbyenzymaticmethodasroutinemethodandthecorrelationofglycosylatedhemoglobinA1。(HbA1

6、)withGA，inordertoprovideabettermethodfortheearlydiagnosisandeffectmonitoringofdiabetesmellitus．MethodsTheenzymaticmethodforGAwasevaluatedforprecision，linearity，bias，carryoverrateanddriftaccordingtotheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)EP10．A3．TheGAandHbA1weredeter

7、minedin336patientswithdiabetesmellitus．ThecorrelationbetweenGAandHbA】wasanalyzed．AccordingtoAmericanDiabetesAssociation(ADA)standard(HbA1<7％asbloodglucosecontrollinggood，HbA17％-8％asbloodglucosecontrollingcommon，HbA1>8％asbloodglucosecontrollingpoor)，thecut-ofvalueofGA／HbA1ra

8、tiowasevaluatedbyreceiveroperatingcharacteristic(ROC)CHIVe．ResultsThetotalmeanimpr