肺炎衣原体-IgM说明书.doc

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1、肺炎衣原体抗体（IgM)检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：肺炎衣原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Anti-ChlamydiapneumoniaeIgMDiagnosticKit（ColloidalGold）【包装规格】40人份/盒，20人份/盒。【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎衣原体IgM抗体，该产品适用于肺炎衣原体急性感染的辅助诊断。肺炎衣原体（Chlamydiapneumoniae，CP）能引起呼吸道感染，包括肺炎、支气管炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎及喉炎等，

2、也与其它疾病如冠状动脉粥样硬化、心肌炎、心内膜炎、急性心肌梗死、恶性肿瘤、脑血管病、肾功能不全、帕金森氏病等有关，因而受到愈来愈多的重视。CP感染是世界各地广泛存在的常见病，一年四季均可发生，无显著的性别差异和地区差异。人是CP的自然宿主，传播方式可能是人与人通过飞沫或者呼吸道分泌物传染，其扩散较为缓慢，该病潜伏期约l0～65天。人类感染肺炎衣原体后会出现抗肺炎衣原体血清抗体，初次感染时，大约在发病3周后出现IgM抗体，6-8周出现IgG抗体；再次感染或重复感染后，常在1-2周内出现较高水平的IgG抗体；IgM

3、抗体水平可能或不出现，即使出现，其效价也仅1：32～1：64。【检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗体夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的硝酸纤维素膜固相有肺炎衣原体重组抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎衣原体IgM抗体时，与硝酸纤维素膜上的肺炎衣原体重组抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色检测线，即为阳性结果，否则为阴性结果。硝酸纤维素膜上的质控线含有羊抗人IgM抗体，当待测血清加入后，人血清中的Ig

4、M抗体与质控线上羊抗人IgM抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgM抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。【主要组成成分】1.斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相肺炎衣原体重组抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。2.试剂A：1瓶，约10mL（或5mL），无色澄清溶液，主要成分为pH7.4磷酸盐缓冲液、吐温-20、硫柳汞钠（0.1%）。3.试剂B：1瓶，约8mL（或4mL），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人IgM抗体的胶体金、牛血清白蛋白、硫柳汞钠（0.1%）。【储存条件及有效期

5、】2～8℃保存，有效期为8个月。试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。4【样本要求】1.本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。2.样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。3.样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～8℃，存期3天

6、，若储存需要超过3天，应将血清置于-20℃以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）4.避免使用的特殊样本：高血脂血清（甘油三酯浓度大于25.3mg/mL）、黄疸血清（胆红素浓度大于0.2mg/mL）、溶血血清（血红蛋白浓度大于5.0mg/mL）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。【检验方法】1.将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（20～37

7、℃）；2.取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入；3.用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；4.滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入；5.再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在20分钟内观察反应板孔中现象；6.注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；7.结果判断：CTCTCTCT（图一）阳性（图二）阴性（图三）无效（图四）无效①阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线(C)和红色检测线(T)的为阳性；②阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红

8、色质控线的为阴性；③无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。【检验结果的解释】检测结果为阳性者即为肺炎衣原体IgM抗体检出阳性，阴性者即为肺炎衣原体IgM抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。【检验方法的局限性】1.本产品仅适用于定性试验和辅助诊断，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他