干扰素的成品鉴定.doc

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1、干扰素的成品鉴定：物理性状冻干制品外观应为白色或微黄色疏松体，加入注射水后不得有肉眼可见的不容物鉴别试验应用ELISA或中和试验鉴定酶联免疫吸附剂测定（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）采用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。测定对象可以是抗体也可以是抗原。ELISA法检测是通过制作标准曲线，确定相关系数，在直线范围内的OD值计算出样品中CSP含，ELISA法可以用于生物制品中残余CSP含量的检测。量，不仅特异性

2、强，而且灵敏度更佳，定量检测更具有真正意义水分测定卡式法水分测定仪测定。水分，<=3%无菌和热源试验半成同品检定干扰素效价测定半成同品检定用细胞病变抑制法，•安全试验取体鼠3只，重350-400的豚每只复测皮下注射每千克体重临床使用最大量的3倍，观察7d局部无红肿坏死，体重不下降者为合格。取体重18-29g小鼠5只每只尾静脉注射人每千克体重临床使用最大量的3倍，观察7d，动物全部存活者为合格。