(SMPWJ009)GMP文件控制管理规程.doc

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1、**************GMP文件页码：1/4文题GMP文件控制管理规程编码：SMPWJ—01—009R02□新订þ修订□复审项目部门职务姓名日期起草年月日审核年月日批准年月日主管部门管理部颁发日期年月日颁发数量共8份密级生效日期年月日收文单位存档、管理部、质量保证部、生产技术部、工程设备部、供应储运部、营销部、财务目的：规范企业GMP管理体系文件资料的控制管理,确保各部门所使用的文件保持一致性和有效性。范围：适用于企业所有GMP文件的控制管理。责任：1.管理部是文件控制的管理部门，要依据本管理程序进行管理和控制，并对本规定的实施负责。2.各部门依据本程序做文件起草、

2、会稿、审批、变更及本部门文件的管理工作。3.档案室负责文件的归档工作。内容：1.文件类型：企业的GMP文件统称为“规程”。2.GMP文件（包括资料）范围:2.1与药品生产质量体系管理有关的文件:规章制度、管理性文件、标准操作程序等。2.2技术性文件和资料:工艺规程和岗位操作法、质量标准、检验规程和检验方法、验证方案、风险评估方案等。页码：2/4题目GMP文件控制管理规程文件编码SMPWJ—01—009R023.文件的起草、审批、定稿及颁布：3.1“规程”（除技术标准外）由质量保证部等各有关职能部门、车间负责人和文件起草人进行起草，由主管负责人审核，报企业负责人批准颁布。3

3、.2技术标准则由生产技术部、质量保证部、工程设备部起草、审核，企业技术负责人批准颁布。4.文件编写要求：4.1文件应按照统一格式“GMP文件格式规定”（编码：SMPWJ—01—003R02）进行编写。4.2幅面要求：文件幅面统一为“A4”210×297mm的幅面。4.3文件进行统一编码:文件依据“GMP文件系统的编码规程（编码：SMPWJ—01—002R02）进行分类和编号。例:“规程”编码，如：SMPWJ—01—001R01，SMP——代表管理标准，除此之外均无此代号，WJ——代表“规程”的分类（文件管理类）01——代表文件的部门（管理部），001——代表序号（文件管理

4、的第1个文件），R01——代表文件修订号（新制订文件或复审）。5.文件的执行：新文件经过审核、批准后，在对员工进行充分的培训后才能实施，并保证相应岗位人员使用现行有效版本的文件。6.文件的内部发放：6.1根据文件的具体内容,确定分发部门的复印份数,加盖“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控编号，便于追溯。凡文件领用都需在“文件发放控制单”上签名。6.2受控编号以“※/※※”表示，例如“3/6”表示共发放6份文件，该份为其中的第3份。7.文件的更改：7.1文件的编制部门负责文件的更改。文件的更改应按“修改→会稿→定稿→页码：3/4题目GMP文件控制管理规程文件编码SM

5、PWJ—01—009R02审核→批准→打印→发放→执行”的流程进行。7.2文件更改的审核、批准应由原审核、批准部门进行。7.3文件变更应有记载。7.4更改文件批准后,打印并按“文件发放控制单”（编码：SFP—GL—006R02）的名单发放修改后的文件，同时收回旧版的文件，并在清单中“备注”一项注明为“更改”。8.文件评审:质量保证部每两年按照“GMP文件的审计修订管理规程”（编码：SMPWJ—01—008R02）的文件要求安排对所有文件进行一次文件评审,每次评审应做评审记录。9.文件的归档:9.1原版文件归档于管理部档案室。9.2原版文件和受控文件一律不得外借。10.文件

6、的销毁及作废文件的存档：所有作废文件应按照“文件废止通知单”(编码：SFP—GL—010R02)及时收回并销毁，仅管理部保存有一份所有作废文件的原件，加盖“作废”印章进行标识，同时做好“文件销毁记录”（编码：SFP—GL—011R02）的登记工作。11.文件清单：管理部在计算机内建立有效版本文件清单，使用部门可随时查阅。另外，发放新“规程”时,同时为各使用部门发放其有关文件的目录索引，并注意保存。12.外部文件的发放：企业收到外部文件（上级部门提供的质量标准）时，应及时分发给相关部门的负责人,相关人员可依据文件起草或修订质量标准。13.变更历史：2003年依据GMP98版

7、第一次制订GMP文件，版本号为00。2008年依据GMP98版再次认证，修订文件，版本号由00变更为01。2013年依据GMP2010版，修订文件，版本号由01变更为02。页码：4/4题目GMP文件控制管理规程文件编码SMPWJ—01—009R02相关文件：1.文件废止通知单（编码：SFP—GL—010—R02）2.文件销毁记录（编码：SFP—GL—011—R02）附件1：文件废止通知单编号：SFP—GL—010R02文件名：编号：文件开始执行日期：废止日期：废止原因：主管负责人：年月日转管理部日期：管理部负责人：主管负责人→