化学制药工艺学--张为革(制药工程学院药物化学教研室)

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1、化学制药工艺学--张为革(制药工程学院药物化学教研室)本文由lwjxz1166贡献ppt文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。化学制药工艺学张为革制药工程学院药物化学教研室文库专用1教材《化学制药工艺学》（第三版）2003化学制药工艺学》第三版）中国医药科技出版社赵临襄主编《化学制药工艺学》（第二版）1998化学制药工艺学》第二版）中国医药科技出版社计志忠主编文库专用2主要内容第一章绪论第二章药物合成工艺路线的设计与选择第三章化学合成药物的工艺研究第五章中试放大与生产工艺规程第六章化学制药与环境保护第十四章氯霉素的生产工

2、艺另外均匀设计方法及其在化学制药工艺研究中的应用文库专用3第一章绪论第一节世界制药业的发展现状一、世界制药工业的现状和特点（一）世界制药工业的现状药物：对疾病具有预防、治疗、药物：对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断作用或用以调节机体生理机能的化学物质。用以调节机体生理机能的化学物质。是一种关系到人类健康的特殊商品。人类健康的特殊商品。制药工业：以药物的研究与开发为基础、制药工业：以药物的研究与开发为基础、以药物的生产和销售为核心的制造业，生产和销售为核心的制造业，包括原料药和制剂的生产。生产。4文库专用世界医药产品销售额（世界医药产品销售额（2000）：3680

3、亿美元）亿美元化学合成药物2810亿美元其中化学合成药物亿美元生物工程药物200亿美元生物工程药物亿美元中药140亿美元中药亿美元近期前景：近期前景：2001~2010年全世界医药产品销售额将年全世界医药产品销售额将年将增长到6800亿美元以8%的速度递增2010年将增长到的速度递增年将增长到亿美元市场特点：市场特点：发展不平衡少数国家少数跨国制药公司控制世界医药市场的大部分份额占世界人口20%的经济发达国家享有占世界人口的经济发达国家享有世界医药产品消费总额的80%世界医药产品消费总额的医药市场的支撑点：近年开发成功的医药市场的支撑点近年开发成功的可获得巨额

4、利润的新药文库专用5（二）新药的研究与开发新药：新药：未在本国上市的药物包括：包括：新化学实体新剂型新组方新用途新化学实体（新化学实体（newchemicalentities，NCEs），）具有特定生物活性的新化合物新药研究与开发的步骤：新药研究与开发的步骤：六个个阶段作用靶点的确认——先导化合物的发现和优化先导化合物的发现和优化——作用靶点的确认先导化合物的发现和优化临床前药效与药理学研究——临床研究临床研究——生产注临床前药效与药理学研究临床研究生产注册和商业化先导化合物：即原型物，先导化合物：即原型物，是通过各种途径或方法得到的具有某种生物活性的化学结构

5、。到的具有某种生物活性的化学结构。它具有确定的药理活性，因存在的某些缺欠，无法直接药用，药理活性，因存在的某些缺欠，无法直接药用，但却作为线索物质为进一步的优化提供了前提。却作为线索物质为进一步的优化提供了前提。6文库专用新药研究与开发的特点：新药研究与开发的特点：高投入：高投入：经费与时间经费：亿美元/新药经费：3~5亿美元新药亿美元时间：年左右（上市）时间：10~15年左右（研究上市）年左右研究—上市美国制药公司2000年研究开发费用为年研究开发费用为264亿美元美国制药公司年研究开发费用为亿美元占销售额的20%占销售额的计算机软件业：汽车工业：计算机软件

6、业：<10%汽车工业：<5%原因：高要求（活性高、毒性低）原因：高要求（活性高、毒性低）高风险：高风险：研究难度大成功几率小每筛选1.5万个化合物个可供上市的万个化合物—1个可供上市的个可供上市的NCE每筛选万个化合物每年批准上市的新药平均为35个每年批准上市的新药平均为个年销售额在5亿美元以上的重磅炸弹”仅为4%亿美元以上的“年销售额在亿美元以上的“重磅炸弹”仅为万个化合物中有1个能赚大钱的新药每35万个化合物中有个能赚大钱的新药万个化合物中有文库专用7高利润：高利润：高投入导致高产出高风险带来高回报制药行业的利润率非常高世界大制药企业的利润率平均达22％世

7、界大制药企业的利润率平均达％研究开发型的制药企业的利润率高达40%研究开发型的制药企业的利润率高达一般行业的企业利润率在10％一般行业的企业利润率在％以下专利保护严密：专利保护严密：由于新药研究高投入、高风险、高利润的特点，由于新药研究高投入、高风险、高利润的特点，决定了在这一领域中必须实行严密的专利保护。决定了在这一领域中必须实行严密的专利保护。对创新药物、药物生产工艺、新剂型、对创新药物、药物生产工艺、新剂型、新配方等创新内容给予一定时期的专利保护，创新内容给予一定时期的专利保护，以保证新药的研发者得到合理的回报，的研发者得到合理的回报，调动其进行新药研究

8、的积极性。的积极性。创新药物的保护期自