设计开发控制程序 (2).doc

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1、xxx电子上海有限公司XxxAELECTRONICSHANGHAICO.,LTD设计开发控制程序文件编号:XQP-07版本/修订:2/1编制批准页次:8/81　目的对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求及有关法律、法规要求。2　范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3　职责3.1多方论证小组（项目小组）负责设计、开发全过程的协调、实施工作，进行设计开发的策划、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认；3.2品保部负责新产品的检验和试验;3.3副总经理负责审核《项目建议书》、下达《设计开发

2、任务书》，负责批准《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》、《样品试作报告》，负责审核《试产总结报告》;3.4总经理负责批准《项目建议书》、《试产总结报告》;3.5业务部负责所需物料的采购及根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《新产品客户试用报告》。4程序内容4.1设计开发的策划4.1.1设计开发项目的来源A.业务部负责组织与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的《合同/订单评审记录》，副总经理下达《设计开发任务书》，将与新产品有关的技术资料转交技术部；B.业务部根据市场调研或分析提出《项目建议

3、书》，报副总经理审核、总经理批准后，副总经理下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交技术部；C．技术部及相关部门收集各方面的信息，提交《项目建议书》，报副总经理审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》交技术部；D．生产部根据生产工艺改进要求，提交《项目建议书》，报副总经理审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》，交技术部组织实施。4.1.2技术部根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》或《设计开发计划书》。计划书内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。A．阶段人员职责和权限、进度

4、要求和配合部门；xxx电子上海有限公司XxxAELECTRONICSHANGHAICO.,LTD设计开发控制程序文件编号:XQP-07版本/修订:2/1编制批准页次:8/8B．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.1.4设计开发不同组别之间的接口管理A．设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；B．对于重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由项目负责人审批后发给相关部门。需要技术部进

5、行协调工作的，由技术部审批后组织协调；c.业务部负责与顾客的联系及信息传递。4.1.5本公司采用产品质量先期策划的技术进行设计和开发，包括产品的设计和开发和生产过程的设计和开发。4.1.6多方论证的方法必须采用多方论证的途径开展产品实现的准备，包括：A.建立和确定特殊特性；B.建立和评估FMEA，包括降低潜在风险的举措；C.建立和评估控制计划。多方论证小组的人员由设计、工艺、生产、品保、业务、生管和其他适当的人员组成。4.2设计开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：A．产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同/

6、订单或《项目建议书》中；B．适用的法律、法规要求，符合国家标准；C.以往类似设计提供的适用资料；D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。4.2.2产品设计输入产品设计输入还应包括：A．顾客要求（合同评审），如特殊特性、标识、追溯、包装等；B．信息的利用：必须有方法，以便将先前设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息。C．产品的质量、时间计划和成本的目标。4.2.3生产过程的设计输入必须确定、形成文件，并评审生产过程设计输入要求，包括：xxx电子上海有限公司XxxAEL

7、ECTRONICSHANGHAICO.,LTD设计开发控制程序文件编号:XQP-07版本/修订:2/1编制批准页次:8/8A.产品设计输出资料，如设计FMEA；B.顾客要求；C.生产能力、过程能力和成本目标；D.先前过程开发的经验；E.适用的法规4.2.4特殊特性必须用适当的方法确定特殊特性。A．所有特殊特性都必须包括在控制计划中；B．必须符合顾客对特殊特性的定义和符号；C．识别过程控制文件，包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上顾客特殊特性符号或本公司的等效符号或标记，以表明那些会影响特殊特性的工序。4.2.5设计开发的输入应形成文件，并填写《设

8、计开发输入清单》，附有各类相关的资料。