08设计开发控制程序2

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1、东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件设计开发控制程序文件编号：NH-QP08修订状态：第A版第0次修改生效日期:2013年4月1日东莞市宁浩实业有限公司设计开发控制程序文件编号：NH-QP08版本号：A版编制/日期：卢加刚2013-3-20审核/日期：黄绍国2013-3-25批准/日期：韩丽兰2013-3-28受控状态：发文编号：1.0目的第8页共10页东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件设计开发控制程序文件编号：NH-QP08修订状态：第A版第0次修改生效日期:2013年4月1日对新产品开发全过程进行有效管理，确保开发的结果能满足合同或顾客的要求。2.0适用范围适用于公

2、司新产品设计开发全过程的控制。3.0职责3.1产品设计部门负责新产品设计开发需求书的编制、新产品设计开发、新产品设计技术文件的输出、试模、试产过程的技术处理、新产品设计技术确认等工作，负责内、外部组织协调工作。3.2技术工艺部门负责新产品工艺技术文件的输出。3.3质量检验部门负责新产品及有关零部件的型式验证试验。3.4各相应车间、质量检验和技术工艺负责在新产品项目负责人的指导下进行新产品试制期间的试产准备及试产过程技术工艺、质量检验问题的总结、反馈。3.5产品设计部门负责新产品开发过程中绿色环保材料的使用、控制。4.0工作程序4.1新产品设计开发的策划4.1.1产品设计部门根据公司经

3、营策略、客户需求、市场信息、市场容量、产品技术发展趋势、竞争对手产品策略、投资、成本、获利能力、目标市场等等，编制“产品开发需求书”和设计产品外观工业设计效果图（必要时）。4.1.2“产品开发需求书”，主要包括市场分析、产品定位和技术要求、开发进度要求等相关内容。4.1.3产品设计部门项目负责人对“产品开发需求书”中的内容进行评审确认后审核签名。4.1.4对有产品外观工业设计效果图的，产品设计部门应组织市场部门相关人员对产品外观工业设计效果图进行评审，形成“工业设计评审报告”。4.2新产品设计开发4.2.1结构设计：项目负责人根据“产品开发需求书”和产品外观工业设计效果图进行结构分析

4、，确定结构形式→零件装配方案→绘制产品装配图、零件图→新产品模具制作计划、零部件制作及确认→结构模型或样机。4.2.2电控设计:由项目负责人委托电控/电子第8页共10页东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件设计开发控制程序文件编号：NH-QP08修订状态：第A版第0次修改生效日期:2013年4月1日设计人员进行电控设计，明确设计要求、进度等。电控设计工程师对确定功能要求进行分析，策划并确定电控方案（包括主要的零部件、性能的确定、电气控制原理图、电控总装图）。4.2.3项目负责人负责组织编制《产品技术规格书》。对应用的新材料编制相关采购标准，新关键零部件检验标准，新类型产品编制产品

5、标准；4.2.4新开发设计的医疗器械产品其设计输入资料中还应包括对该产品进行“风险评估”后所采取的纠正预防措施内容。4.3设计评审与立项审批4.3.1在新产品各设计阶段完成后，由项目负责人负责组织相关人员对结构设计、电控设计及《产品技术规格书》中相关内容进行评审。评审应形成“产品设计评审报告”，由产品设计部门负责人审批。对设计评审的不合格项，由项目负责人组织填写“设计问题跟踪改进报告”，对不合格项进行设计改进并验证。4.3.2设计评审内容主要包括（不限于）：A）设计输出的文件资料是否齐全、明确、合理；B）设计输出的文件资是否满足各项设计输入的要求；C）产品图纸的工艺合理性与标准化；D

6、）设计过程中是否充分考虑防止环境污染、节约资源、能源等问题；E）对于设计输出的文件资料不满足或未满足设计输入要求的处理措施等；4.3.3产品设计项目负责人进行设计项目投资分析，包括开发进度、产品开发项目成本、固定资产投资费用、项目目实施费用等，连同“产品开发需求书”一起，交产品设计部门负责人、财务部门负责人进行审核，总经理审批。4.4新产品样机制作4.4.1模具制作：具体按《模具制作与管理细则》中的有关规定执行,更改模具以“模具更改通知单”的形式进行。4.4.2电机、电控等关键零部件及电子部分由产品设计部门以“设计通知单”的形式下达相关车间或供方制作。4.4.3样机制作：零部件经首样

7、检验与确认合格后，由项目负责人组织试制样机（板）。4.5设计验证4.5.1模具验证：具体按《模具管理细则》中的有关规定执行。4.5.2关键零部件验证：由产品设计部门填写“样品送样/试验/确认单”，委托质量检验进行测试，测试完成后出具测试报告。第8页共10页东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件设计开发控制程序文件编号：NH-QP08修订状态：第A版第0次修改生效日期:2013年4月1日4.5.3新产品型式试验：样机制作或小批试产完成后，由产品设计部门填