本GMP规范中文翻译.pdf

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1、日本GMP规范一．药品的生产控制和质量控制规范1．概述A．定义B．生产控制主管和QC主管C．负责产品安全的配剂师D．产品的工艺规程2．生产控制A．生产控制法规和生产卫生控制法规B．生产控制主管的职责3．质量控制（QC）A，质量控制法规B．QC主管的职责4．与生产控制、质量控制相关的其它职责A．验证等操作规程B．验证C．投诉处理D．产品召回E．自检F．培训5．延伸到两个或多个车间进行的生产二．药品生产等的厂房、设施规范1．药品等的生产商A．对制药工厂而言，生产控制标准和质量控制标准不适用的建筑物和设施B．生产控制标准和质量控

2、制标准适用的成品药生产厂房的建筑物和设施C．生产控制标准和质量控制标准适用的原料药生产厂房的建筑物和设施D．无菌制剂的生产厂房的建筑物和设施E．无菌原料药的生产厂房的建筑物和设施F．生物制剂的生产厂房的建筑物和设施G．不成批（NotConstitutingaLot）的血液制品的生产厂房的建筑物和设施H．放射性制剂的生产厂房的建筑物和设施I．医用纱布和吸收棉的生产厂房的建筑物和设施J．例外的情况，例如在药房配制药品K．准药品（Quasi-Drugs）的生产厂房的建筑物和设施L．化妆品的生产厂房的建筑物和设施M．生产控制标准和

3、质量控制标准适用的医疗器械生产厂房的建筑物和设施N．生产控制标准和质量控制标准适用的非无菌医疗器械生产厂房的建筑物和设施O．生产控制标准和质量控制标准适用的无菌医疗器械生产厂房的建筑物和设施P．维修医疗器械（RepairingMedicalDevices）的生产厂房的建筑物和设施2．药品等的进口商A．进口药物处理的建筑物和设施B．准药品、化妆品或医疗器械的进口处理的建筑物和设施3．概述A．定义4．药品的生产控制和质量控制第一部分：总则A．生产控制主管和QC主管B．产品安全药剂师C．产品工艺规程D．合同事项（延伸到两个或多个

4、车间进行的生产）第二部分：生产控制A．生产控制法规和生产卫生控制法规B．生产控制主管的职责第三部分：质量控制A．质量控制法规B．QC主管的职责第四部分：与生产控制、质量控制相关的其它职责A．投诉的操作规程B．投诉处理C．产品召回D．自检E．培训药品的生产控制和质量控制规范1．总则定义第一项1.本规范中的术语“标签和包材”是指产品的容器、外包材、说明书以及贴在容器和外包材上的标签。2.本规范中的术语“批”是指在一个生产周期中的一个连续的生产过程中生产出来的具有均一性质的一批产品。[包括原料和生产过程中出现的、经进一步加工成为

5、成品的物质（以下提到时称为“中间体”；第三项下的第一段第二条、第六项下的第一段第2-D条和第二段的第1-A，F，J条、以及第八项下的第一段第1-A和B条）。3.本规范中的术语“控制单位”是指已经经证实为具有均一品质的一批标签和包装材料。4.本规范中的术语“验证”是指确认和证明从生产厂房和设备、操作步骤和过程以及其他生产控制和质量控制方法（以下称为“操作规程”）得出的预期结果。5.本规范中的术语“洁净区”所指的范围包括生产操作区（以下称为“作业区”）、原材料称重和药物配制区以及容器清洗后的晾放区。6.本规范中的术语“无菌区”

6、所指的范围包括作业区里无菌药物和消毒后容器晾放的区域、药物灌装及容器密封区、无菌操作区例如执行无菌检验及相似操作的区域。生产控制主管及QC主管第二项1.药品生产商（以下称为“生产商”）应该在每一个生产车间指定一个负责生产控制单位的人为生产控制主管以及一个负责质量控制单位的人为QC主管，他们在产品安全药剂师的监督下履行职责。2.质量控制单位应该独立于生产控制单位之外。3.生产控制主管不应该被赋予具有任免与之协作的QC主管的权利。产品安全药剂师第三项1.产品安全药剂师应该履行以下职责：(1).监督生产控制主管和QC主管；(2)

7、.通过对生产控制和质量控制的结果进行适当的评估，决定是否放行产品出车间；(3).依据报告的文件，确保验证、自检、培训以及在第15项下的第5段第1条指定的确认工作能顺利而恰当的执行（报告的文件见第10项下的第1段第2条、第11项下的第1段第2条、第14项下的第一段的第2条以及第15项下的第5段第2条）。(4).第11和12项指定的职责。2.生产商应该努力促使产品安全药剂师有效地履行他的职责。产品工艺规程第4项对于生产相关药物的每一个生产车间，生产商应该为每一个产品项目准备一份产品工艺规程，其中须描述以下内容：(1).生产指令

8、(2).生产程序(3).当要生产的药物包括第15-4项下的第二段第2-A条指定的生物制剂、（厚生省）大臣指定的1960年通过的145号法案中的第43项下第1段指定的药物、运用基因重组技术生产的药物、运用基因重组技术生产的原料药、运用人或动物细胞培养技术生产的药物或运用人或动物细胞培养技术生产的原料药（以