符合GMP要求的称量规范.pdf

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1、议程符合GMP要求的称量规范称量是否存在风险？良好的称量管理规范GWP®如何符合法规对于称量设备的要求合理的日常测试GWP®良好的称量管理规范1关心的问题涉及衡器的法规条款（1）我怎样才能知道我们符合GLP、GMP、中国药典、USP和其他指南的要求？我们怎样才能确保数据是我怎样避免重复工作和没有符合法规要求而造成准确可靠的？的成本提高？我怎样才能确保我的样品测试数据是有效的?使用哪一台称量设备是正确的?药品生产质量管理规范GMP(2010年修订）每台可读性为0.01mg的天平都可以第五章第五节校准按照药典要求“精密称定”10mg的样品吗？衡器的校准带

2、来了哪些益处?第九十一条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪我们是否需要测试称量设备?该怎样测试?表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。23涉及衡器的法规条款（2）涉及衡器的法规条款（3）我怎样符合对我的天平来说，药典要求？这意味着什么？中国药典(2010版一部凡例)四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；“如果样品不少于十次称量的标准偏差，乘以扩展因子3与称称取“2g”，系指称

3、取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～量值的比值不超过0.001，称量的不确定度才被认为是符合2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。要求的”“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重USP32–NF27通则<41>“砝码和天平”量应准确至所取重量的百分之一”451培训中心培训稿培训中心培训稿67FDA警告信:影响评估风险管理规范September2004风险分析和关键控制点(HACCP)是一个系统地对食品和药品生产过程中的物理的、化学的、生物学的风险进行预防控制的方法，它远远

4、胜于对终端产品进行检测的方法。8风险管理9称量是否存在风险？衡器的基本特征标称属性:左右为难：可读性RD“所见即所得”不正确的结果可测量属性:错误的称量导致不必要的成本增加示值误差SE非线性NL偏载EC重复性RP10112完美的衡器……可读性的影响,…(RD)1213…示值误差漂移,…(SE)…非线性,…(NL)1415…偏载,…(EC)…重复性(RP)16173议程依照可读性选择衡器？或者我需要使用可读性更好的衡器（更高的分辨率称量是否存在风险？），例如1g,0.01mg…甚至是1ug？如何符合法规对于称量设备的要求可读性更好合理的日常测试GW

5、P®良好的称量管理规范1819码表的准确度更好的可读性—更高的准确度?该码表的可读性是2km/h该码表的可读性是10km/h您是否认为该码表的准确性是先前那个的5倍?该码表的准确度可能是10km/h20其实，这仍旧是先前的那个设备21...怎样选择衡器？测量不确定度是什么？如果不是可读性的话，那我怎么选择衡器呢？允差质量测量的保证不确定性准确度结果的有效性（随着时间推移）传感器测量称量结果过程质量/最终产品质量影响因素（例如100mg±0.5mg）可读性可被电子设置成任意值–这并不反映仪器的精度。符合法规我们所需要知道的是称量不确定度,并且和衡器的最小称量

6、值是有因果关系的（例如100mg±1mg）22234称量不确定度校准证书举例相对不确定度绝对不确定度当样品减少时，相对不确定度变大2Urel1.9U1.8abs1.7UabsU0C2mS[%]1.6[g]1.51.41.31.21.110.90.80.7U00.6UrelC20.5m0.4S0.30.20.1000123样品质量45m[g]6789Max10S对于非常小的样品称量量，相对称量不确定度会变的非常高，称量数据不再可信！2425从校准证书中获得不确定度现场的称量不确定度列表–6Uabsk2U0C2mS0.02mg1.610mSS

7、ample(Absolute)Relative相对massWeighingWeighing样品质量(绝对)举例:称量不确定度UncertaintyUncertainty称量不确定度半微量天平XP205称量范围200gcap[g]=200.可读性0.01mgRD[g]=0.00001mS扩展的称量不确定度Uabsk2Urelk2mSUabsk2Urelk2typical0.1mg0.020mg20%0.1mg0.020mg20%a_RP[g]=0.000007(@10g)1mg0.020mg2%b_RP[1]=0.000000061mg0.020mg2%s_

8、RP[g]