(本)gmp培训[1].ppt

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1、GMP知识培训教材1第一部分我们的使命我们学习的是“药学”专业，所以我们将围绕“药品”进行讨论，使早日进入角色，将来能做好自已的工作，取得良好业绩，为国家多做贡献。2第一章健康、疾病与药品健康：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态称为健康。通常可用人体测量、体格检查和各种生理和心理指标来衡量。长期处于健康从未生过病的人是并不多见。只要有发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明不再是健康，有了疾病。3疾病：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上，人体

2、正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗损害的防御、代偿等作用的一种矛盾。矛盾的双方，在整个疾病过程中不断斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才终结。4由此可见,药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。身体一旦受到疾病的侵扰,就是生病,“生病吃药，药到病除”就是用药品予以调节或治疗，对症用药,才能恢复身体健康。没有药品我们将无力与疾病抗争,这会影响我们的健康甚至夺去生命。因此，健康离不开药品我们的生活离不开药品。5第二章认识药品药品：指用于预防、治疗

3、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。6根据定义理解，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生理机能时才能称其为药品。药品是通过内在主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理来治疗疾病，确保人们的身体健康。在原始社会，祖先为保护生命，用自然界许多动植物治疗疾病。在前人基础上，又研制出合成药，这就形成了现在的天然药物和合成药物两大类。7药品是特殊商

4、品：1、使用对象：是用于人的预防、治疗和诊断疾病的；有目的地调节人的生理机能；并有规定的适用症、用法和用量要求。2、使用方法：除外观以外，多数由医生指导使用，患者无法辩认其内在质量，不能自已决定使用。3、使用效果：是多因素的(使用方法、数量、时间等)决定，误用不仅不能治病反而可能“致病”，甚至于危及生命。所以说，药品是一种特殊的商品。8药品本身的特性1、种类复杂性：十多个种类2万多个品种，其中中药制剂5仟多种西药制剂4仟多种。2、医用专属性：与医学紧密结合，相辅相成，医生的检查诊断和指导使用，才能达到防止疾病保护健康的目的。93.药品质量的严格

5、性：因为直接关系到人的身体健康甚至生命存亡，质量不得有半点马虎，必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。（1）安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。有效性大于毒副反应或可解除缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品，这就是有效，但严重损害人体甚至致死的，不能作为药品。10（2）有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。其根本要求就是疗效确切，适应症肯定，这是药品的基本特征。没有效就不能成为药品。（3）均一性：指药品质量的一致性，主要是物理方面的特性，是

6、体现质量标准的质量特性。若不均一，则可能等于没有用药或用量过大而中毒甚至致死。11（4）稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。这是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。药品有一个显著特点：这与其它商品不同，无等级之分，只有符合规定与不符合规定之分，符合规定的药品才允许销售和使用。另外，药品还有生产规范性(生产遵守GMP)、药用两重性(治病或致病)、检验专业性(专业仪器、专业人员检验)、使用时效性(只能在效期内使用)、商品经济性(有商品的专属性)。12第三章我们的任务药品生产企业由三部分组成：生产、

7、质量和客户三个系统。这是我们承担的任务。1、质量系统：承担质量控制和质量保证。QA监控整个生产过程的质量；QC检验按标准检验，判定是否符合（GMP）要求。质量系统的最终目的是维护标准和体系的有效运作。2、生产系统：产品的实现。必须严格按标准操作，防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生，确保产品安全、有效、均一、稳定。133、客户服务系统：承担对药品质量的跟踪和售后服务。目的是指导患者用药，确保安全、及时反馈患者的信息以及药品的不良反应，为质量改进提供方向。我们的使命：保障药品的质量严格性（安全、有效、均一、稳定）。这是我们应尽的职责，我们是人类健

8、康的保卫者，职业祟高而责任重大，我们应自觉遵守，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产和管理。14第二部分为什么要执行