《gmp培训》ppt课件

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1、新版GMP培训2011年03月01日内容：Part1Part2Part3新版GMP的修订过程我国GMP的发展历程新版GMP与98版之间的主要变化一、我国GMP的发展历程198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP二、新版GMP修订过程2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具

2、体内容提出建议）2006年9月正式启动了GMP修订工作。2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿2011年2月正式颁布2011年3月1日起实施新版GMP参照体系的选择美国FDA日本WHO仿效欧盟欧盟与我国类似新版GMP修订进展情况2006.92009.9.232009.12.72011.02正式启动正式颁布第二次征求意见第一次征求意见三、新版GMP与98版之间的主要变化1、新

3、版GMP与98版章节设置的对比2、新版GMP的主要特点3、新版GMP的主要变化1、新版GMP与98版章节的对比原规范（14章，88条）第一章　总则（2条）第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备（7条）第五章物料（10条）第六章卫生（9条）第七章验证（4条）第八章文件（5条）新规范（14章，313条）第一章总则（4条）第二章质量管理（11条）第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备（31条）第六章物料与产品（36条）第七章确认与验证（12条）第八章文件管理（34条）1、新版GMP与98版章节设置的对比原规范（14章，

4、88条）第九章　生产管理（8条）第十章质量管理（3条）第十一章产品销售与收回（3条）第十二章投诉与不良反应报告（3条）第十三章自检（2条）第十四章附则（4条11术语）新规范（14章，313条）第九章生产管理（33条）第十章质量控制与质量保证（61条）第十一章委托生产与委托检验（15条)第十二章产品发运与召回(13条)第十三章自检（4条）第十四章附则（4条42术语）章节上的主要变化：1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质量控制的具体要求;2、删除了原《规范》中第六章“卫生”，并将卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂

5、房与设施、设备章节之中，进行了更为详细的阐述；3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求；4、新《规范》第七章“确认与验证”，增加了建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定的目标，使条款更具有操作性;章节上的主要变化：5、新增“第十章质量控制与质量保证”，明确了对取样、检验、留样、持续稳定性考察、供应商的评估和批准的详细要求。6、新增第十一章“委托生产与委托检验”；7、将原《规范》第十一章“产品销售与收回”改成新《规范》第十二章“产品发运与召回”，细化了对药品召回的要求；8、将原《规范》第十二章“投诉与不良反应报告”放到新《规范》第十章“质量控

6、制与质量保证”章节中。9、新《规范》附则增加了31条术语解释。2、新版GMP的主要特点强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性吸纳了国际GMP先进标准重点细化了软件要求，强化了文件管理，增大了违规难度引入或明确了一些概念12345新版GMP主要特点第一章总则（增加了2条）第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在第四条　企业应当严格执行本规范，坚

7、持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3、新版GMP的主要变化实施GMP的目的最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理主要变化：1、第二节质量保证企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，且质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；2、提出质量风险管理的管理理念。第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。产品生命周期：产品从最初

8、的研发、上市直至退市的所有阶段。产品生命周期中的风险