ctd格式共性问题及申报资料全目录

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1、申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）资料1~资料6第二部分药学研究资料（CTD格式）1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下：原料药：2.3.s.1-7“主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Qualityoverallsummary），需电子提交）3.2.s.1基本信息（GeneralInformation）（7号资料）3.2.s.2生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）3.2.

2、s.3特性鉴定（Characterisation）（9号资料）3.2.s.4原料药的质量控制（ControlofDrugSubstance）（10，11,12号资料）3.2.s.5对照品（ReferenceStandardsorMaterials）（10号资料）3.2.s.6包装材料和容器（ContainerClosureSystem）（15号资料）3.2.s.7稳定性（Stability）（14号资料）3.2.s.2生产信息（Manufacture）保密部分制剂：2.3.p.1-7“主要研究信息汇总表

3、”（需电子提交）3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）3.2.p.2产品开发（8、13号资料）3.2.p.3生产（8号资料）3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）3.2.p.6对照品（10号资料）3.2.p.7稳定性（14,15号资料）药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料16~资料27第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目前提交的CT

4、D格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用C

5、TD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。“CTD格式主要研究信息汇总表”是“CTD格式申报资料”的大纲，所以有很多地方相同，两者都必须撰写。信息汇总表的各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码，两者相互映证（包

6、括编码）“CTD格式主要研究信息汇总表”需提交电子版提交，“CTD格式申报资料”暂时不需电子版提交。申报资料和汇总表，2.3.p和3.2.p各自是一个模块，是分开排页码的。3.2.p按3.2.p.1-3.2.p.7分为7个部分单独装订成册（这个模块的资料不是特别厚的话，就订一块）CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致

7、，目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，是否要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式？答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。三、3，4，5类

8、申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。四、申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。五、CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？答：CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和