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时间:2018-08-03
《ctd格式共性问题及申报资料全目录》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、申报资料目录(与原格式文件编号参照见后):第一部分综述资料(按药品注册管理办法附件要求,即原格式)资料1~资料6第二部分药学研究资料(CTD格式)1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下:原料药:2.3.s.1-7“主要研究信息汇总表”(整体质量概述(Qualityoverallsummary),需电子提交)3.2.s.1基本信息(GeneralInformation)(7号资料)3.2.s.2生产信息(Manufacture)(公开部分)(8、13号资料)3.
2、2.s.3特性鉴定(Characterisation)(9号资料)3.2.s.4原料药的质量控制(ControlofDrugSubstance)(10,11,12号资料)3.2.s.5对照品(ReferenceStandardsorMaterials)(10号资料)3.2.s.6包装材料和容器(ContainerClosureSystem)(15号资料)3.2.s.7稳定性(Stability)(14号资料)3.2.s.2生产信息(Manufacture)保密部分制剂:2.3.p.1-7“主要研究信
3、息汇总表”(需电子提交)3.2.p.1剂型及产品组成(7号资料)3.2.p.2产品开发(8、13号资料)3.2.p.3生产(8号资料)3.2.p.4原辅料的控制(13号资料)3.2.p.5制剂的质量控制(10,11,12号资料)3.2.p.6对照品(10号资料)3.2.p.7稳定性(14,15号资料)药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料((按药品注册管理办法附件要求,原格式)资料16~资料27第四部分临床研究资料(按药品注册管理办法附件要求,原格式)资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目
4、前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料,其余部分是否仍按原格式撰写?其电子提交是否按原路径?药学部分是否还单独撰写7号资料?CTD格式是否须提交纸质资料?如需要,能否分册撰写装订?有无分册的原则?答:是的,目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交,其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-1
5、5号资料。采用CTD格式申报,药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”(国食药监注[2010]387号)附件要求撰写,不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料,但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。“CTD格式主要研究信息汇总表”是“CTD格式申报资料”的大纲,所以有很多地方相同,两者都必须撰写。信息汇总表的各项内容和数据应与申报资料保持一致,并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页
6、码,两者相互映证(包括编码)“CTD格式主要研究信息汇总表”需提交电子版提交,“CTD格式申报资料”暂时不需电子版提交。申报资料和汇总表,2.3.p和3.2.p各自是一个模块,是分开排页码的。3.2.p按3.2.p.1-3.2.p.7分为7个部分单独装订成册(这个模块的资料不是特别厚的话,就订一块)CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料,可以视情况分册装订。如需分册,注意在申报资料封面上注明“第册,共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交,电子版内容
7、应与纸质文件保持完全一致,目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受?按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的,是否要求IND阶段提交附件2格式的,NDA阶段提交CTD格式?答:无论进口申请还是国内申请,现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式,在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。需要强调的是,无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式,需要提交的研究数据和信息要求是一致的,审评中掌握的尺度和标准
8、也是一致的。三、3,4,5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料?答:无论注册分类、申报阶段如何,申请人如选用CTD格式,则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。四、申报资料所附图谱是集中放在一起,还是按各部分分别附?答:建议图谱分别附在各部分资料后面,以方便审阅。五、CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分?答:CTD是一种格式文件,用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用,不区分公开和保密部分。对于公开和
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