ctd格式申报资料撰写要求

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1、CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目录3.2.P.1剂型及产品组成3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1.2辅料3.2.P.2.2制剂3.2.P.2.2.1处方开发过程3.2.P.2.2.2制剂相关特性3.2.P.2.3生产工艺的开发3.2.P.2.4包装材料/容器3.2.P.2.5相容性3.2.P.3生产3.2.P.3.1生产商3.2.P.3.2批处方3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5工艺验证和评价3.2.P.4原辅料的控制3.2.P.5制剂的质量控制3.2.P

2、.5.1质量标准3.2.P.5.2分析方法3.2.P.5.3分析方法的验证3.2.P.5.4批检验报告3.2.P.5.5杂质分析3.2.P.5.6质量标准制定依据3.2.P.6对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1剂型及产品组成1.1药品通用名称：葡萄糖酸钙锌口服溶液英文名称：CalciumandZincGluconatesOralSolution汉语拼音：PutaotangsuangaixinKoufurongye1.2剂型：口服溶液剂1.3该药品的主

3、要成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌，其处方组成成分、用量、作用及其执行标准如下表。说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。成分用量过量加入作用执行标准葡萄糖酸钙60g无补钙中国药典2010年版二部葡萄糖酸锌3g无补锌中国药典2010年版二部盐酸赖氨酸10g无促进人体生长发育中国药典2010年版二部蔗糖150g无矫味剂中国药典2010年版二部乳酸12g无增加酸度中国药典2010年版二部香精0.5ml无增加香味中国轻工行业标准氯化钠1g无防治钙结晶中国药典2010

4、年版二部药用炭2g无吸附杂质中国药典2010年版二部1.4、该处方中没有涉及到最终应除去的溶剂。且没有附带专用的溶剂，故在此不需要列出此项。如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。1.5、该药品所用的包装材料为管制口服液玻璃瓶，瓶盖为铝制硅橡胶塞。说明产品所使用的包装材料及容器。3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：2.1处方组成：原料：葡萄糖酸钙60g葡萄糖酸锌3g盐酸赖氨酸10g辅料：蔗糖150g药用炭2g乳酸12g氯化钠1g香精0.5ml制成1000ml说明：原料葡萄糖酸锌因含水分量较

5、多，约占有10%，在投料时，应以其含量的100%配料，称量时结合干燥失重指标予以折算。2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。2.1.2辅料2.1.2.1蔗糖：2.1.2.2药用炭：药液中加入0.2%的活性炭吸附杂质，并采用板框压滤方式除菌过滤药用炭，使药液澄清。2.1.2.3乳酸2.1.2.4氯化钠2.1.2.5香精：香精由于易挥发，故于药液置温后加入。新沸后的冷水系用纯化水经加热煮沸之后放冷使用，目的是减少水中的杂质和细菌，以防细菌带入药液中。说明

6、辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。3.2.P.2.2制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。如生产中存在过量投料的问题，应

7、说明并分析过量投料的必要性和合理性。3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。3.2.P.2.3生产工艺的开发简述生产工艺的选择和优化过程，重点描述工艺研究的主要变更