ICH Q9 质量风险管理.pdf

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1、ICHDraftConsensusGuidelineQ9QualityRiskManagement人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件（草案）质量风险管理Q9ICH指导委员会2005年3月22日发布供ICH进程第二步磋商讨论在ICH进程第二步阶段，ICH指导委员会将把合适的ICH专家工作组同意后的一致性指南文件（草案）递交给ICH三方（欧盟，日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部的意见。ICHDraftConsensusGuidelineQ9QualityRiskManagement质量风险管理一致性指南文件（草案）ICH进程第二阶段，于2005

2、年3月22日公布征求各方意见目录1.绪论12.范围13.质量风险管理的原则24.质量风险管理的基本程序24.1责任34.2启动质量风险管理程序34.3风险评估34.4风险控制44.5风险交流54.6风险审查55.风险管理工具55.1常用风险评估简易方法65.2非正式风险管理65.3危害分析和关键控制点65.4危害和可操作性分析（HAZOP）75.5失败模式和影响分析(FMEA)75.6失败模式，影响和危害度分析（FMECA）85.7故障树分析（FTA）85.8预先危害分析（PHA）85.9风险排序和过滤95.10支持性统计工具96.质量风险管理与工业和法规操作的融合107.定义11

3、8.参考文献13AnnexI:进行质量风险管理的可能机会141.1质量风险管理作为质量管理整体的一部分141.2质量风险管理作为法规运行的一部分141.3质量风险管理作为开发的一部分151.4车间，设备和公共系统的质量风险管理16PreparedandtranslatedbyHUKaiPageiJune6,2005ICHDraftConsensusGuidelineQ9QualityRiskManagement1.5质量风险管理作为物料管理的一部分171.6质量风险管理作为生产的一部分181.7质量风险管理作为实验室控制和稳定性研究的一部分181.8质量风险管理作为包装和贴签的一部

4、分181.9质量风险管理作为持续改进的一部分19PreparedandtranslatedbyHUKaiPageiiJune6,2005ICHDraftConsensusGuidelineQ9QualityRiskManagement质量风险管理1.绪论风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括财务，保险，职业安全，公共健康，药物警戒以及这些行业的主管部门。尽管在今天的制药行业里有使用质量风险评估的一些例子，但是这是非常有限的，而且也不能代表风险管理所要做的全部贡献。此外，质量体系的重要性在制药行业已经得到了认可，质量风险管理是有效质量体系的一个有用组成这一概念也逐渐被人

5、们所理解。通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。然而，难于在不同的风险涉众(Stakeholder)之间获得风险管理应用的共同理解，因为不同的风险涉众会觉察到不同的潜在危害，会对危害出现的可能性及危害的严重性有不同的认识。关于药品，尽管有众多的风险涉众（Stakeholder），其中包括患者，医药众业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应该被认为是最重要的。药品，包括其组分，的生产和使用不可避免地会承担一定程度的风险。质量风险仅仅只是整个风险中的一个组分。理解产品在整个产品生命周期内都保持质量是很重要的，这样药品的重要质量属性才能和临床研究中所用到的保持

6、一致。一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。此外，运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策。有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策，可以给管理者的处理潜在风险的公司能力提供更大的保障，能有利地影响直接管理疏忽的程度和水平。本文件的目的是作为独立于其它ICH质量文件而又对它们进行支持的基础文件或资源文件，也是对制药行业和法律法规里的已有质量规范，要求，标准和指导文件进行补充。特别是为质量风险管理的原则和一些工具提供了指南，质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料

7、药和制剂的质量方面作出更有效的和更有一致性的基于风险的决策。并不打算超越现行的法规要求，创造新的期望。尽管通常来说最好是能运用一个系统的质量风险管理方法，但正式的风险管理程序经常是既不合适又不需要的。因而使用非正式的风险管理程序也是容许的。质量风险管理的适当使用可以促进但不能避免企业符合法律法规要求的的义务，也不能代替企业与管理者之间有交流沟通。2.范围PreparedandtranslatedbyHUKaiPage1June6,2005ICHDraftConsens