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1、ChinJClinPharmacolVol125No12Mar12009(SerialNo1118)177药物评价与管理ICH和欧盟药品风险管理指南简介DrugEvaluationandAdministrationSummarizeofguidelinesondrugriskmanagementprogramsofICHandEMEA唐健元摘要:风险评估贯穿于整个药品生命周期,风险管理的目的在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为。随着我国注册技术新要求的出台,开展药品(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京风险管理的方
2、法学研究以及制定和提交风险控制计划将不会遥远。通过对100038)国外相关指南的介绍,期望对这项工作带来一些启发。关键词:风险管理;药物警戒;安全性中图分类号:R954;R96913文献标识码:CTANGJian2yuan文章编号:1001-6821(2009)02-0177-03Abstract:Riskassessmentoccursthroughoutaproduct’slifecycle1The(CenterforDrugEvaluation,Stateaimofriskmanagementiscontinuouslytoimprovedrugapplicationsafe2Fo
3、odandDrugAdministration,Beijingty1Wemayavoidsomeinappropriatemedicalactionsreasonablyifonlyef2100038,China)fectivestudysondrugsafesignalandmethodsofriskmanagement1Withaseriesofnewdrugregistrationtechnicalrequirementspromulgatedintherecenttime,theagencywillasktheindustrytoresearchhowtominimizedrug
4、s’riskandtosubmitriskmanagementplanssoon1Maybewecangetsomeavailablesuggestionsfromtheforeignrelevantguidelines1Keywords:riskmanagement;pharmacovigilance;safety新药上市之初,其安全性信息相对局限,这主要由于临床研究的样本量有限,及年龄、性别、族群以及对合并疾病、伴随用药的限制,使得入组人群严格;再加上使用条件的限制、相对较短的暴露周期和随访时间与统计学等原因所致。一般药品的批准上市,是基于特定的适应症,发现其在上市前研究期内,对目标
5、人群有正面的利益/风险评估结果;但是,并不是所有实际或潜在的风险都能被发现。作为一个整体,有可能亚组人群比目标人群有更大的风险。风险管理在药品的生命周期中是一个持续不断的重复过程,需反复评估药品的利益/风险比;不断研究在最小化风险的同时,发挥临床获益优势的具体手段;反复评估手段的有效性和利益/风险比;为使风险最小化,进一步提高利益/风险比,并作出恰当的调整。这4步贯穿药品整个生命周期,因此风险评估的结果会提示,申请人作出有关风险收稿日期:2008-11-09最小化的决定。以下就国外相关风险管理策略进行简要介绍。修回日期:2009-02-041人用药品注册技术要求国际协调会议(Intern
6、ationalConference作者简介:唐健元(1976-),男,医学博士,主onHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof要从事中药临床药理方法学研究及评价PharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E2E“药物警戒计划指南”通讯作者:Tel:(010)685855662433[1](PharmacovigilancePlanning)E2mail:tangjy@cde1org1cn中国临床药理学杂志178第25卷第2期2009年3月(总第118期)该指南主要是关于上市申请时需呈交的安全性(druge
7、ventmonitoring)、注册(registries);④比较性观说明和药物警戒计划,并就这些方法进行说明。WHO察研究(comparativeobservationalstudies);⑤目标性定义药物警戒为“关于发现、评估、理解和防止不良事临床研究(targetedclinicalinvestigations);⑥描述性研件或任何药物相关问题的科学和行为”。该指南适用究(descriptivestudies),如疾病的自然
