欧盟药品gmp指南

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1、国外药品检查资料汇编GUOWAIYAOPINJIANCHAZILAOHUIBIAN欧盟药品GMP指南OUMENGYAOPINGMPZHINAN国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国医药科技出版社目    录   第一部分欧盟药品管理概述………………………………………………………………(1)第二部分欧盟GMP基本要求……………………………………………………………(33)  引言………………………………………………………………………………………(35)  基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范………………………………(37)  基本要求Ⅱ：原料

2、药生产质量管理规范………………………………………………(64)第三部分欧盟GMP附录………………………………………………………………(103)  欧盟GMP附录l无菌药品的生产…………………………………………………(105)  欧盟GMP附录2人用生物制品的生产……………………………………………(119)  欧盟GMP附录3放射性药品生产…………………………………………………(126)  欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产…………………………………………(130)  欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产…………………………………………(134)  欧

3、盟GMP附录6医用气体生产……………………………………………………(143)  欧盟GMP附录7草药制剂的生产…………………………………………………(152)  欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样……………………………………………(156)  欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产………………………………………(160)  欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产………………………………………(163)  欧盟GMP附录ll计算机系统………………………………………………………(166)  欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用……………………………

4、………(170)  欧盟GMP附录13临床试验用药的生产……………………………………………(177)  欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产………………………………………(191)  欧盟GMP附录15确认和验证………………………………………………………(19r7)  欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品………………………(206)  欧盟GMP附录17参数放行…………………………………………………………(215)  欧盟GMP附录19对照样品和留样…………………………………………………(219)  欧盟GMP附录20质量风险管理…

5、…………………………………………………(224)  欧盟GMP术语…………………………………………………………………………(241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况…………………………………………………………………………(4)1．欧盟简史……………………………………………………………………………(4)2．体制…………………………………………………………………………………(4)3．机构名称……………………………………………………………………………(5)二、欧盟制药业及其产业政策………………………………………………(6)1．欧洲企业理事总会目标及产

6、业政策………………………………………………(6)2．制药行业分管机构的目标和使命…………………………………………………(8)三、药品的审评及检查………………………………………………………(9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施………………………………………………(9)2．欧洲药品管理局的职能…………………………………………………………(11)3．欧盟药事法规……………………………………………………………………(12)4．产品放行责任人…………………………………………………………………(15)5．药品审评程序……………………………………………………………

7、………(17)(1)集中审评程序…………………………………………………………………(17)(2)互认程序………………………………………………………………………(20)(3)分散审评程序…………………………………………………………………(22)6．GXP检查…………………………………………………………………………(22)7．GXP检查问答……………………………………………………………………(26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会…………………………………(27)1．《欧洲药典》………………………………………………………………………(27)2．欧洲药品

8、质量理事会……………………………………………………………(28)3．《欧洲药典》适用性认证……