欧盟药品gmp（中文）

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1、183欧盟药品GMP中文版第一部分GMP基本要求．I……………………………………………………………………………………(1)第一章质量管理…………………………………………………………………………(3)第二章人员………………………………………………………………………………(7)第三章厂房与设备……………………………………………………………………(10)第四章文件和记录……………………………………………………………………(13)第五章生产……………………………………………………………………………(19)第六章质量控制…………

2、……………………………………………………………(25)第七章委托生产和委托检验…………………………………………………………(29)第八章投诉和药品召回………………………………………………………………(30)第九章自检……………………………………………………………………………(32)目录183183GMP基本要求．II原料药GMP……………………………………………………………(33)1引言…………………………………………………………………………………(34)2质量管理………………………………………………………………………

3、……(36)3人员…………………………………………………………………………………(39)4厂房和设施…………………………………………………………………………(39)5工艺设备……………………………………………………………………………(42)6文件和记录…………………………………………………………………………(44)7物料管理……………………………………………………………………………(48)8生产和中间控制………………………………………………………………………(50)9原料药和中间体的包装和贴签…………………………………

4、…………………(52)10贮存和分发／发放……………………………………………………………………(54)11实验室控制…………………………………………………………………………(55)12验证……………………………………………………………………………………………(58)13变更的管理…………………………………………………………………………(61)18318314物料的拒收和再使用………………………………………………………………。(62)15投诉和召回…………………………………………………………………………(64)16受委托

5、生产厂(包括实验室)……………………………………………………·(64)17代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装和重新贴签者…………………。(65)18用细胞繁殖／培养发酵生产的原料药的特殊指南…………………………………(67)19用于临床研究的原料药……………………………………………………………．(70)20Glossary术语表……………………………………………………………………一(72)第二部分附录附录1无菌药品的生产………………………………………………………………一(78)附录2人用生物制品的生产………………

6、……………………………………………(94)附录3放射性药品生产…………………………………………………………………(99)附录4兽用非免疫药品的生产………………………………………………………“(100)附录5免疫类兽药制品的生产………………………………………………………一(102)附录6医用气体生产…………………………………………………………………一(110)附录7草药制剂的生产………………………………………………………………一(118)附录8原辅包装材料的取样…………………………………………………………一(120)附录

7、9液剂、霜剂和油膏的生产……………………………………………………一(121)附录10定量吸入式气雾剂的生产……………………………………………………(122)附录11计算机系统……………………………………………………………………(123)附录12药品生产中电离辐射的应用…………………………………………………。(125)附录13临床试验用药的生产…………………………………………………………(131)附录14人血液或血浆制品的生产……………………………………………………(146)附录15确认和验证……………………………………

8、………………………………(150)附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品……………………………………(158)附录17参数放行………………………………………………………………………(165)附录19对照样品和留样………………………………………………………………(168)术语欧共体GMP术语…………………………………………………