eu-gmp欧盟药品生产质量管理规范

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1、GMPGoodManufacturingPractice（优良的生产实践）药品生产质量管理规范SeminarforthewholeWorkforce职工整体培训ShanghaiJinjiBusinessConsulting上海金冀商务咨询有限公司GeneralManager中国地区总经理Dr.HartmutSteinel石泰牛博士B.Sc.&M.Sc.(UniversityofUlm,Germany)Ph.D.(UniversityofSydney,Australia)Nationality:German国籍德国Draftedthisseminar起草该培训资料GMPPartIGoo

2、dManufacturingPractice（优良的生产实践）药品生产质量管理规范Procedures&GeneralRegulations程序&法规概要GMP“GoodManufacturingPractice”meansthatapharmaceuticalmanufacturerprovesthatheisincontrolofallprocessesinvolvedtomanufactureamedicineandcanguaranteethatthefinalproductcomplieswithallrequirements.“国际GMP标准”是所有在西方国家市场上销售药

3、品和医疗器械的强制性生产制造标准。“（优良的生产实践）药品生产质量管理规范”表示一个制药企业有能力加工某种药品，并且可以保证最终的产品符合所有的要求。TheManufacturerguarantees制造商保证成品是thequality,strengthandpurityasregistered,质量，浓度，纯度与注册的一致,manufactured,tested,packedandfinallyassedbeforerelease,放行前已经完成加工，检测，包装和最终评估,andallrawmaterial,intermediatesandthefinishedproducthav

4、ebeentestedandcomplywiththeregistrationrequirements.所有的原料，中间体和成品已经进行检测并符合注册要求。GovernmentAuthoritiesaroundtheworldarenotsatisfiedbythewordofanybody,theywanttomakesurethatthepharmaceuticalmanufacturerisabletofulfillhisguarantee.全世界的政府权威部门对任何人的描述都不满意，他们希望确定医药制造商能够履行对于质量的保证。Toinsurethisguarantee,th

5、eyhavesetupregulationsforpharmaceuticalmanufacturersandtheyaresendinginspectorsintocheckthattheseregulationsareinplaceandnotbypassed.为了确保质量，他们制定了针对医药制造商的法规，并派遣审查官员检查这些法规的落实。Theseinspectorsor“auditors”astheyarecalledwillissuetheGMPlicenseaftertheyhaveauditedamanufacturingfacilityandhavebeensatis

6、fiedthattheauditedpharmaceuticalmanufacturercangivetherequiredguarantee.这些检查员或“审计员”在检查过制造设备，并对提供质量保证满意后颁发GMP证书。Thecertificatetheseauditorsgivetothepharmaceuticalmanufacturerisvalidfor2years.Theauditorswillreturnafter2years,orifthereisamajorcomplaint.该证书的有效期为2年，检查官会在2年后重新检查，或者当出现投诉的时候复查。Thiscert

7、ificateiscalledGMPlicense.这就是GMP证书。Now,everypharmaceuticalmanufacturerinthePeoplesRepublicofChinahasaGMPlicensefromtheChineseSFDA.Therefore,thereisnoneedtocontinuethispresentation,现在，每一家中国的制药企业都已经通过中国SFDA的检查并获得证书。因此，没有必要持续现状。excep