欧盟药品风险管理制度

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1、欧盟药品风险管理制度陈易新国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心背景介绍适用范围法律基础MAA/MAHs风险管理概述和要求定义附件一:上市后安全性研究流行病学方法附件二:风险最小化方法附件三:风险管理计划书写模板框架上市前的诸种限制样本量受试人群年龄、性别、种族并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等严格、特定时限内背景介绍数据统计阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手通常认为:针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时，我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的。并不意味着所有真实已存在的或者潜在

2、的风险已被认识到背景介绍药品安全有关（药物警戒）的问题是通过我们现有的不良反应自愿上报系统发现的。风险的管理，通常包括四步，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。具体药品，其风险--多重性：严重程度、病人个体差异以、公共医疗（服务质量）。背景介绍风险管理制度：与药物警戒相关的所有活动与干预行为，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。背景介绍风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期。但是，根据不同产品获得信息的程度、风险是否被认识、对公众健康的影响程度、处在该产品生命周期的具体阶段以及科技与法规

3、的发展程度，风险管理的具体措施与行为将会不同。欧盟在制定风险管理计划时，对上述影响因素均予以了考虑。背景介绍适用范围上市许可持有者（MarketingAuthorisationHolders,MAHs）上市许可申请人（MarketingAuthorisationApplicants,MAAs）对药品上市前和上市后两个阶段均适用风险，哪些与临床以及非临床相关的安全问题。提供药物警戒和风险管理的方案法律基础此部分不展开讲风险管理概述和要求13个部分概述风险管理计划在什么情况下制定资料的要求安全性特征描述药物警戒计划风险最小化措施及其所需条件评估风险最小化计划风险最小化

4、措施/工作上市许可确保风险最小化措施的有效实施风险管理计划实施的总结风险管理计划更新材料的提交一、风险管理制度概述定义目的：针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大程度确保其效益大于风险。风险与效益的辨证关系效益风险管理重点应当放在如何减少其“风险”方面。然而，只要有可能，“效益”的增加就应被考虑，因为对于病人而言，尽可能的治疗好其疾病是最有益的。二、风险管理计划第一部分：安全性特征描述药物警戒计划第二部分：风险最小化措施及其所需条件的评估风险最小化计划（当需要采取非常规风险最小化措施时）三、在什么情况下应当制定RMP对于下列产品进行上市许可

5、时：①任何有含一种新的活性成份的产品②所有类生物制品③仿制/衍生药（当其被仿或对照（原研）药的某一特定风险最小措施已被确认时）④对于有显著改变并进行上市许可时。（增加新剂量、改变给药途径、改变工艺的生物技术产品、适应症的显著变化等）三、在什么情况下应当制定RMP通过“集中许可程序”：①已知的活性成份②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时③申请列入产品专论④复方制剂申请三、在什么情况下应当制定RMP当MAA/MAHs在任一产品的生命周期内的任一时期，发现应当关注的与安全有关的问题时，均应主动上报提交。风险管理计划的提交是非强制性的，在其提交申请前可以与管理

6、当局共同探讨。在一个产品生命周期的任何时候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交风险管理计划。四、资料的要求与上市申请其他资料一并提交，格式要求更新报告独立上交五、安全性特征描述就是对一个药品重要已识别风险、重要潜在风险以及其他重要的遗失（忽视）信息的综述。应当告知任何可能使用该药品的公众，其可能遭受的风险和突出的安全性问题，并向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。五、安全性特征描述非临床临床（使用人群安全性数据的局限性（上市后使用人群（非研究性质））上市前未被列入研究范围的人群（上市后）不良事件/不良反应（对潜在风险的深入评价）

7、已确认和潜在相互作用（声明：将更深入研究）流行病学（附件A）药理学分类效应欧盟的其他要求--过量相关、可能造成传染源传播、因非法目的误用、药品核准标示外使用、药品核准标示外使用于儿童）五、安全性特征描述（总结）已识别（确认）风险是指已发生的一个不良事件，现存证据能够充分地证明其与药品存在关联。潜在风险是指一个不良事件，存在某些证据，怀疑与药品存在关联性，但某被证实。遗失（忽视）信息是指哪些在提交“风险管理计划”时仍未获得的可能与药品安全相关的信息，这些信息可以预示该药品一旦上市可能发生某些安全性问题。六、药物警戒计划以安全性特征描述为基础，并就已被确认的风险提供建

8、议性措施（