ICH Q9中文版.pdf

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1、人用药注册技术要求国际协调会议质量风险管理原文：2005年十一月9日版翻译：徐禾丰英-汉对照版2009年五月，第五版INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药注册技术要求国际协调会议ICHHarmonisedTripartiteGuideline人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南QualityRiskManagement质量风险管理Q9CurrentSt

2、ep4version现行第四步版本dated9November20052005年十一月9日ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodi

3、esoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。Q9DocumentHistory文件历史NewCodificationFirstCodificationHistoryDate新编码最初编码历史日期November20052005年十一月ApprovalbytheSteeringCommitteeunderSt

4、ep2andrelease22March2005Q9forpublicconsultation.Q92005年3月22日指导委员会批准第二步文件并发放用于公开咨询ApprovalbytheSteeringCommitteeofPostStep2correction15June2005Q9Q9指导委员会在批准第二步后的订正文件2005年6月15日CurrentStep4version现行第四步版本ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrecommendationforadoptiontot

5、hethreeICHregulatory9November2005Q9bodies.Q92005年11月9日指导委员会批准第四步文件并推荐ICH三方药政部门批准QualityRiskManagement质量风险管理QualityRiskManagement质量风险管理ICHHarmonisedTripartiteGuideline经过人用药注册技术要求国际协调会议三方协调的指南HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon9November2005

6、,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICH在2005年11月9日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。TABLEOFCONTENTS目录1.INTRODUCTION简介.............................................................................

7、..............................................................................12.SCOPE范围.............................................................................................................................................................................23.PRINCI

8、PLESOFQUALITYRISKMANAGEMENT质量风险管理的原则.....................................................................24.GE