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1、E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则临床试验质量管理规范E6(R2)ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟&临床研究大汇E6(R1)文件历史首次历史日期新编码编码2005年11月E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6会批准公布以征求公众意见E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6会批准建议给ICH三方监管机构采用E6（R1）第四阶段版本E6第四阶段后校订由指导1996年6月10日E6(R1)委员会批准现行E6（R2）第四阶段版本的增补编码
2、历史日期E6（R2）ICH第四阶段后被监管成员国采纳。增补内2016年容已整合到ICHE6（R1）文件中，修11月9日改之处直接整合到原指南的以下章节中：前言,1.63,1.64,1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0,5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7,5.2.2,5.5.3(a),5.5.3(b),5.5.3(h),5.18.3,5.18.6(e),5.18.7,5.20.1,8.1法律公告：本指南中的所有内容均受版权保护，可能被使
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4、，欢迎批评指正）译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有7
5、0条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。二十载岁月匆匆而过。2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R
6、2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCPR1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业
7、在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。让我们一起努力，改善中国临床研究。公元2016年12月6日于北京、上海、广州临床试验管理规范目录前言...............................................11.术语...............................................22.I
8、CHGCP的原则....................................143.机构审评委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)..........163.1职责....................................163.2组成、职责和操作........................183.3程序...
