ich_部分_中文版全套

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1、目录ICHQ1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICHQ1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICHQ1C稳定性试验：新剂型的要求ICHQ1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICHQ1E稳定性数据的评价ICHQ1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICHQ2分析方法验证：正文及方法学ICHQ3A新原料药中的杂质ICHQ3B新药制剂中的杂质ICHQ3C杂质：残留溶剂指南ICHQ4药典ICHQ4A药典的同一化ICHQ4B各地区使用的药典正文评估和建议ICHQ5A来源于人或动物细胞系

2、的生物技术产品的病毒安全性评价ICHQ5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICHQ5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICHQ5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICHQ5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICHQ6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICHQ6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICHQ7原料药生产的GMP指南ICHQ8药品研发ICHQ9质量风险管理ICHQ10药品质量体系ICH指导原则新

3、药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明 本说明意在指出引入ICHQ1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1.2.1.7.1原料药-储存条件-通常情况2.2.2.7.1制剂-储存条件-通常情况3.2.2.7.3半透过性容器包装的制剂4.3术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换

4、25℃±2℃/60%RH±5%1.2.1.7.1原料药-储存条件-通常情况2.2.2.7.1制剂-储存条件-通常情况3.长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1.2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。本修正指南颁布三年内，建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30℃±2℃/65%RH±5%

5、全部试验数据。目录1.引言1.1目的1.2范围1.3通则2.指导原则2.1原料药2.1.1通则2.1.2影响因素试验2.1.3批选择2.1.4容器密闭系统2.1.5规格2.1.6检测频率2.1.7储存条件2.1.8稳定性承诺2.1.9样品评价2.1.10说明/标签2.2产品2.2.1通则2.2.2光学稳定性试验2.2.3批选择2.2.4容器密闭系统2.2.5规格2.2.6检测频率2.2.7样品储存条件2.2.8稳定性承诺2.2.9样品评价2.2.10说明/标签3.术语4.参考文献新原料药及新制剂稳定性研究1.引言1.1.目的本指

6、南为ICHQ1A修订版，界定了向欧盟、日本、美国三大机构提交新原料药和新制剂注册申请的稳定性数据包，无意满足向世界其他地区申报或出口药物之需。本指南致力于解释新原料药和新制剂稳定性数据包，鉴于所考察药物的性质和特定科研用途，针对各种不同实际情况本指南留有充足的可变通之处，只要有正当的科学依据就可以采用这些变通。1.2范围本指南介绍了用于新化合物及其相关制剂提交注册申请的信息，目前版本不包括简化或删节申请、申请变更及临床试验申请等所需提交的信息。已包装制剂的取样和检测细节问题在本指南中没有涉及到。新剂型、生物技术产品及生物制品分别

7、参见ICHQ1C和Q5C.1.3通则稳定性研究的目的是考察温度、湿度和光对原料药和制剂质量的影响随时间的变化，建立原料药复验期和制剂有效期，以供储存条件作参考。本指南中样品储存条件的选择是在对欧盟、日本、美国气候条件进行分析的基础上建立的，世界各地的动态温度可以从气候数据中得到，全世界可以划分为Ⅰ-Ⅳ四个气候带，本指南选择气候带Ⅰ和Ⅱ。原则上，如果稳定性数据与本指南一致，且标记符合当地要求，在欧盟、日本和美国任一地区做的稳定性数据都可以在另两个地区通用。2.指南2.1原料药2.1.1概论原料药稳定性信息是稳定性系统评价的一个组成

8、部分。2.1.2影响因素试验原料药影响因素试验可以帮助确定可能降解产物，反过来又可以帮助建立降解途径以及分子内在稳定性，验证所用分析方法的稳定性指示能力，影响因素试验的种类取决于所用原料药以及制剂类型。影响因素试验最好以原料药单批样品进行，应该包括温度（比加速试