中药配方颗粒行业标准研究思路.pdf

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1、中医杂志２０１２年３月第５３卷第６期ＪｏｕｒｎａｌｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０１２，Ｖｏｌ．５３，Ｎｏ．６·４６９··思路与方法·中药配方颗粒行业标准研究思路陈培胜＊朱月信（安徽济人药业有限公司，安徽省亳州市工业园区１号，２３６８００）基金项目：科技部国家火炬计划资助项目（２０１０ＧＨ０２１０５２）＊通讯作者：ｃｐｓ２０１０＠１２６．ｃｏｍ，（０５５１）５３７２６１９［摘要］中药配方颗粒经过多年的科研及试点生产，在取得科研成果和产业发展的同时，也存在诸多问题，亟待制定中药配方颗粒行业标准。就中药配

2、方颗粒产业发展和标准统一、标准研究的指导思想和基本原则，及中药配方颗粒药材来源、炮制加工、制法、性状、鉴别、浸出物或不溶物、含量测定、方法学验证等关键技术思路问题进行讨论。［关键词］中药配方颗粒；行业标准；指导原则；关键技术中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目，提出原料，经现代工业化提取、浓缩、干燥、制粒而成的中质量标准起草说明的编写要求。药系列产品，作为新的饮片形式替代中药饮片供临中药配方颗粒项目经历了项目立项、实验研究床配方使用。中药配方颗粒保留了原中药饮片的药基地建立、科研指南出台、

3、企业试点生产、试点临床性药效，且具有无需煎煮，易于调剂，携带、运输、储医院使用、出台管理暂行规定等发展过程，随着中药存、服用方便等优点。这项饮片改革的重大意义越配方颗粒产业化的快速发展，生产工艺、质量和管理［１］来越被人们所认识，目前国内６家中药配方颗粒缺乏统一的行业标准和国家标准的问题日益凸显。试点生产企业的中药配方颗粒生产工艺、质量标准２０１１年４月中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规不统一，市场流通产品规格不同、质量差异较大，亟范工作研讨会提出，中药配方颗粒在继续加强临床待建立统一的中药配方颗粒行业质量标准和生产质实践应用的同

4、时，应尽快建立统一的中药配方颗粒量管理规范。本文仅就中药配方颗粒产业发展和标行业质量标准和生产质量管理规范，加强行业自律，准统一、标准研究的指导思想，以及基本原则、关键以推动中药配方颗粒产业的健康快速发展。技术方面的思路问题进行讨论。２发展中药配方颗粒的指导思想和基本原则１产业发展和标准统一２．１符合中药汤剂的特点２０世纪５０年代，邱晨波教授主持了单味中药中药汤剂的使用已有数千年历史，我国历代医水剂的研究，这种“汤剂的浓缩物”被当时的广东家都很重视中药煎煮法，包括煎器的选择、药物的加［２］省及东南亚等地医疗机构广泛使用。１９９３年

5、国工、加水量、浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数、煎煮时家中医药管理局科技司提出单味中药饮片浓缩颗粒药物的加入次序等。因此，中药配方颗粒制备过程项目立项，１９９３年初着手制定饮片浓缩颗粒研究应保持传统汤剂的制备特点，符合中医临床的用药计划和规划，同年１２月国家中医药管理局首次在实践。中药的品种遴选必须建立在中医药理论的基北京召开中药配方颗粒专家论证会，１９９４年确定础上，以中医临床配方用药为入选标准。对非中医在广东、江苏两省建立实验研究基地，１９９６年８配方用药如番石榴叶、五指毛桃、两面针、猪殃殃、石月出台《单味中药精制颗粒科研规范（讨

6、论稿）》。上柏等民间草药，暂不宜列入行业标准。２００１年４月，国家食品药品监督管理局在杭州召２．２符合中药质量标准研究制定的原则开中药配方颗粒论证会，同年７月发布《中药配方中药配方颗粒代替传统饮片供中医临床调剂使［５］颗粒管理暂行规定》明确中药配方颗粒质量标准用，其质量标准研究应遵循２０１０年版《中华人民共内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性和国药典》（简称《药典》），符合国家《药典》制定的有状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主关中药质量标准研究的基本原则。·４７０·陈培胜等中药配方颗粒行业标准研究思路２０１２年第６期

7、２．３坚持中药饮片投料准炮制项下收载多种炮制方法，应列明具体采用何中药炮制源自中医学长期临床用药经验总结，种方法，在品种上严格分开，如清半夏配方颗粒、法与中医临床疗效密不可分。如《药典》规定大黄有生半夏配方颗粒、姜半夏配方颗粒。《药典》没有收载大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭，制法不同则功效不的品种应符合《全国中药炮制规范》，或参考省级中同。中药配方颗粒生产要依据《药典》和炮制规范，药饮片炮制规范。明确炮制的水头、火候、辅料、饮片规格，坚持中药饮３．３制法片投料，同种药材不同炮制方法要严格分开。考虑制法项下应表述主要步骤、主要技术参数

8、、药材到中医用药习惯，《药典》没有收载的品种应参考《中投料量及制成颗粒量。制法内容应参考《药典》附录药志》、《中药大辞典》，省级中药材标准建立相关品制剂通则颗粒剂有关规定，包括饮片名称、用量、前种的药材质量标准。处理方法、使用溶剂、提取方法、提取次