凝血功能常规质控程序.doc

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1、凝血功能常规质控SOP程序一、选择质控品我室采用与仪器配套的Stago公司出品的StagoControlN+P，包括N（正常值）和P（异常值）二、建立质控文件1、将一个新批号的质控品的条码页平缓地从条码读取窗前移动，则该批号的质控信息自动被仪器扫描录入2、在应用程序中建立质控文件：根据PT±15%，APTT±15%，FIB±15%，TT±15%的误差要求确定每个项目的SD并将、SD录入电脑，建立质控文件。3、二水平,连续5天检测20次,确定靶值。4、室内质控使用Levey-Jennings图，失控判断使用Westgard多规则方法，可选择多规则使用，但至少包含反映系统误差和随机误差。每天实时

2、录入和评估质控测定数据，决定是否校正定标，保证当天病人结果的可靠性、准确性，可否签发报告等。5、常用判断失控的质控规则有12S：一个质控结果超过X+2S，如出现符合这一条件的质控数据，提示警告；提示存在随机误差的质控规则有12.5S13SR4S(同批连续两质控结果之差值超过4S)；提示存在系统误差的质控规则有22S41S7X10X（连续十个质控结果在均数一侧）。6、以总允许误差（TEa）确定质量目标，可根据室间质评标准，参考美国CLIA`88能力比对检验（PT）的评价限和国内的CCV，结合本实验室的测定精密度，制定出本室各项目的TEa。通常要求误差检出率（Ped）达90%以上，假失控概率(P

3、fr)5%以下可满足一般实验室的要求。增加Ped同时也会增加Pfr。TEa=RE+SE三、质控测定1、质控品要与临床标本同样条件下进行测定，随机进行2、早上7:30将质控品从冰箱中取出，置室温中10～15分钟平衡，打开盖子，用标准移液管准确吸取1ml去离子水或灭菌用注射用水，加入复溶，室温静置待干粉完全溶化，轻轻旋转混匀（不能颠倒混匀）再放置几分钟，整个过程大概需要20～30分钟，在混匀过程中避免剧烈振摇而产生气泡。3、打开试剂抽屉，将质控品扫描后装在抽屉的Ro区域，关闭抽屉，仪器到了距离上一次质控测定时间满24小时后会自动启动质控运行程序。(或换新配试剂时运行质控程序。4、如需马上测定质控

4、，则可进入质控屏幕后选择质控项目点击“手形”图标，启动质控运行程序。5、质控测定完成后，如结果不好，超出范围，仪器会报警提示，此时可确认质控结果、删除质控结果及重新运行质控三种选择，建议重新运行一次，如结果仍不好，则需查找原因，甚至重配质控品进行测定。四、质控分析1、每次质控测定后，应及时将质控数据录入电脑，以及时发现问题，并分析原因，给予纠正。2、一个月度的质控完成后，应及时打印室内质控图，并总结评价，签字，交由组长审核签字，再由组长交由科主任签字。附：PT正常对照的选定程序1、产科正常孕妇（主要为中、晚孕期）和妇科正常新鲜血凝用血浆各20人份。2、将各自20人份血浆充分混匀3、将混匀血浆

5、上机测定PT，连读测定20次，记录PT结果4、剔除20次结果中特别高及特别低的结果，算出平均的PT值5、将获得的产科正常孕妇的PT平均值作为产科正常对照PT，将获取的妇科正常人的PT平均值作为妇科正常人的正常对照PT。附表一检验的分析质量要求分析物或试验CLIA`88可接受范围卫生部可接受范围浙江省误差要求血液学凝血酶原时间靶值±15%靶值±15%正常≤6.5％异常≤10.0％活化部分凝血活酶时间靶值±15%靶值±15%正常≤6.5％异常≤10.0％纤维蛋白原靶值±20%靶值±20%正常≤9.0％异常≤15.0％血沉靶值±3S2013年5月修订