不符合项整改模板.doc

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1、Non-conformityNumber不符合项编号Number编号1of4Classification类别Major严重Minor轻微Process过程DocumentcontrolISO/TSClauseISO/TS条款4.2.3QMSDocumentreferenceQMS参考文件QP/CA009Documentissue文件版本BStatementofnonconformity不符合项陈述DocumentcontrolwasnotconductedeffectivelyCSRorTSRequireme

2、ntCSR或TS要求4.2.3ControlofdocumentsDocumentsrequiredbythequalitymanagementsystemshallbecontrolled.Recordsareaspecialtypeofdocumentandshallbecontrolledaccordingtotherequirementsgivenin4.2.4.Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededd)toens

3、urethatrelevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpointsofuse,ObjectiveEvidence客观证据1.2016年2月4日生效的作业指导wi-003书在3月1日还没有发布。Auditor:xxxJustifyclassificationminorormajor严重或轻微分类的理由Itwasanisolationaccident.ForcompletionbyClient客户完成Containment/Correctionswit

4、hin15days:15天内的遏制/纠正(此栏目由被审核公司填写，填写完成后将所有红色字体删除)填写说明：一般情况都必须有遏制措施，特殊情况请说明。纠正举例：1.立即把分发该作业指导书，预计2016年3月1日完成。Rootcauseincludingmethodologyused,analysis,andresults:根本原因分析包括使用的方法,分析和结果(此栏目由被审核公司填写，填写完成后将所有红色字体删除)填写说明：1.问题的根本原因分析只能从如下三个方面之一分析原因：1）从体系文件规定来找原因（体系或

5、过程设计本身是否完善？职责安排，操作规定是否合理？是否一致性？可行性？操作性？也可包括各种监督管理（但不能是唯一的措施）等），资源提供是否充分？2）流程是否完善？流程是否有漏洞？是否有缺陷？3）方法是否完善？是否能防错？2.不接受如下几种原因：个人工作疏忽，意识不强，忘记了，操作者执行力不强及现场管理人员的监督力不够；未按要求进行执行等理由！！！3.另外必须注明你采用什么样的分析方法：5w,因果分析等.（5W）原因分析举例：（分析方法是5w/者鱼骨图等）1.文件控制程序qm-03没有规定清楚分发及时性的详细要

6、求，如具体生效后几天内分发下去。implementedsystemiccorrectiveactionstoeliminateeachnonconformity,includingconsiderationoftheimpacttoothersimilarprocessesandproducts:已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影响(此栏目由被审核公司填写，填写完成后将所有红色字体删除)填写说明：纠正预防措施应该和根本原因分析一一对应，主要是系统/过程文件完

7、善：可包括流程完善、追加要求、细化操作等，也可包括人员培训，资源配置方面的措施，必须有系统过程有关文件方面完善的措施。所有的纠正措施必须要注明时间和责任人员或者部门！纠正措施举例：1.修改文件控制程序qm-03，明确对文件分发的及时性做出具体的操作规定，要求生效后当日必须下发到责任单位，预计完成时间2016年3月×日。2.立即组织安排针对新修订文件控制程序的培训。，预计完成时间2016年3月×日。3.组织内部检查，针对文件发放的及时性进行排查，避免类是问题发生，预计完成时间2016年3月×日。verifica

8、tionofeffectivenessofimplementedcorrectiveactions对纠正措施有效性的验证(此栏目由被审核公司填写，填写完成后将所有红色字体删除)填写说明：验证措施要包括遏制措施及纠正措施的落实情况，描述清楚执行情况情况，效果及完成日期。---记得说明改善的证据。纠正措施举例：1.2016年3月×日确认文件控制程序重新更新，追加了文件下发及时性的要求。--证据：文件控制