检漏灭菌岗位SOP最详细.doc

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1、灭菌检漏岗位标准操作规程1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。2、适用范围本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。3、职责操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。4、操作前的检查准备：4.1工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。4.2将以下记录和文件置于工作现场《灭菌检漏岗位标准操作规程》《灭菌检漏工序生产

2、前检查记录》《灭菌检漏工序生产记录》《灭菌检漏工序清场记录》《灭菌检漏工序日清洗记录》《设备使用、维修记录》4.3按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。4.4检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。4.5灭菌水、色水检查与配置：4.5．1假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。4.5．2在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐

3、。4.5．3每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。4.7将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。4．8打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。4.9打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。4.10检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。4.11根据生产计划核对当班的

4、生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。4.12将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。4.13填写《灭菌检漏工序生产前检查记录》，收回上批《清场合格证》副本，附在本批生产前检查记录上，工序负责人检查后在记录签名确认。4.14接通动力电源和控制电源。5．装车和进柜操作5.1将传递窗传出的待灭菌半成品装上灭菌架，每层按规定放规定的盘数，并挂上《待灭菌》状态标识。5.2待灭菌车架装满后取下《待灭菌》状态标识，将灭菌车架推入灭菌柜内待灭菌。6灭菌检漏操作6.1启动灭菌检漏程序6.1.1

5、关闭密封门，在触摸屏主菜单画面上按压“参数设置”按钮，设置灭菌参数，并由另外一名操作工核对确认无误。6.1.2启动程序前，请先要设置“操作员号”和“产品批号”，选取所需要运行的程序后，触摸“启动”键，程序开始自动运行。6.2抽真空进蒸汽阶段：6.2．1灭菌程序启动，真空泵进行抽真空，当内压力低于压力下限时，蒸汽由夹层进入内室，当内室压力大于压力上线时，内室停止进蒸汽，灭菌进入升温阶段。6.2．2当灭菌温度高于或低于设定温度时，程序会自动调节蒸汽阀，使温度处于设定值。6.3灭菌阶段6.3．1当温度高

6、于或低于设定温度是，程序会自动调节蒸汽阀，是温度处于设定值。6.3．2当灭菌时间大袋设定值15分钟后，程序转入排压阶段。6.4排压阶段．6.4．1大小蒸汽阀自动关闭，清洗水进水阀自动调节蒸汽阀，循环泵运行。当柜内水位降至下水位后，冷却排水过程结束，程序进入真空检漏阶段。6.5真空检漏阶段6.5．1排水阀自动关闭，循环帮停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真空，当室内压力真空下限时停止抽空，进色水阀自动打开，进内室色水，当压力高于真空限度8KPa是真空泵自动再次启动，使室内压力在进色水和色水检漏阶段

7、一致保持在真空限度附近。当色水注满值水位时，进色水阀，真空泵关闭，压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排除值下水位后，排色水阀关闭，要压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排出至下水位后，排色水阀关闭，真空检漏过程结束。6.6清洁阶段6.6．1备用说进水阀、循环水泵开启，排水阀打开，开始一次清洗。6.6．2结束后，开始为此清洗。6.6．3二次清洗洗水排出经备用水管道回备用水罐，程序进入干燥阶段。6.7干燥阶段6.7．1排水阀、压缩空气阀自动关闭，循环泵自动停止运行，真空泵、真空阀启动，自

8、动抽真空干燥，系统程序结束。6.8打印本批次灭菌趋势和报表，每批灭菌产品应有完整的温度、压力、时间记录及完整的温度、压力曲线图。7出柜操作7.1灭菌结束后，待室内压力回零后，开灭菌柜的后区门。7.2从灭菌柜中拉出已灭菌好的注射液半成品车架置于灭菌车上。7.3从灭菌车架上写下注射液半成品周转盘置于挂有《已灭菌》状态标识的周转车上。7.4将空的灭菌车架推至灭菌前区暂存待用，关闭灭菌对后区门，打开灭菌柜前区门，切设备控制电源和动力电源。7.5关闭蒸汽阀，供水阀门以及压缩空气阀门。7.6当