理瓶、洗瓶、干燥灭菌岗位SOP.doc

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1、理瓶、洗瓶、干燥灭菌岗位SOP起草人：日期：部门：车间部门审核人：日期：编码：质量部审核人：日期：页码：第1页共2页批准人：日期：执行日期：分发部门：质量部、生产部、车间目的：建立理瓶、洗瓶、烘瓶、干燥灭菌标准操作规程。范围：口服液管制玻璃瓶、玻瓶包装的液体制剂的理瓶、洗瓶、烘瓶干燥灭菌生产操作。责任人：车间主任、质量管理员、操作工。内容：1、准备：1.1检查生产用设备、工具容器的清洁状况，检查清场合格证。1.2生产设备正常并有正常状态标志。1.3根据生产指令，领取玻瓶。2、操作：2.1理瓶：2.1.1根据批生产

2、指令，从玻瓶暂存间领取玻瓶，每箱拆去外包装，置理瓶暂存间，摆放整齐。2.1.2拆下的外包装材料置于指定位置。2.1.3将玻瓶放在理瓶托盘上，除去内包装材料，仔细检玻瓶的质量，剔除裂瓶，破损瓶，歪颈瓶等不合格瓶，将外观合格的瓶子放在托盘上摆放整齐。2.2洗瓶：2.2.1将托盘中已理好的玻瓶瓶口朝上轻轻放到清洗机的导板上，取出托盘将导板上的玻瓶摆放整齐。检查清洗槽底部的玻璃瓶是否整齐，防止有倒下的玻璃瓶。2.2.2将淋水槽注满水，启动超声波清洗机，打开喷淋水阀，调节纯化水水压≥0.2Mpa，调节退瓶吹气控制阀，使喷射

3、的压力正好使瓶从喷针上退入给出装置的通道内。2.2.3洗涤时应及时往导板上加入需清洗的玻瓶，注意观察，发现有玻瓶倒下则要及时扶正并随时观察玻瓶的洗涤情况。2.3干燥、灭菌2.3.1打开灭菌干燥机电源，启动加热装置和风机，调整烘箱风机的风速，使之达到0.7m/s后用限位板定死，进出口的风速达到0.5m/s后也用限位板定死，设定烘干灭菌温度250℃。2.3.2待灭菌机中的温度达到250℃时,启动输送带,把清洗后的玻瓶送到干燥机中干燥灭菌30分钟。2.3.3把经过干燥灭菌的玻瓶输送至灌封联动线。3、生产结束或换品种清场

4、3.1打开淋水槽的放水阀，将淋水槽中的水放干，清理槽中的碎瓶和输送带上的碎瓶。3.2用湿抹布擦洗设备外壁,无尘、无污染。3.3按“生产区域清洁、消毒SOP”进行清洁、清场。3.4去除生产现场的状态标记，做好清洁状态标记。4、注意事项：4.1机器在运转过程中，如出现异常声音时，应立即停机，维修后方可启动。4.2机器在运转过程中，严禁将手或其它物品放入机器内，以免伤人及损坏设备。4.3严禁用水冲洗电器电机部位。