左炔诺孕酮报告.doc

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1、左炔诺孕酮报告产品名称：左炔诺孕酮CAS:797-63-7药物别名：D-甲炔诺酮、左旋18-甲炔诺酮、左旋甲基炔诺酮、左旋甲基炔诺孕酮、左旋甲炔诺酮英文名：Levonorgestrel分子式：C21H28O2质量标准：原料药质量标准：左炔诺孕酮原料药质量标准：性状：本品为白色片。标示量：含C21H28O2应为97.0％～103.0％。鉴别：　(1)取本品的细粉适量（约相当于左炔孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定(附录ⅥＥ)旋光度，应为左旋，并不

2、得低于0.18°。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别：　孕激素类药。规格：　(1)0.75mg(2)1.5mg贮藏：　避光，密封保存。片剂质量标准：左炔诺孕酮片：性状：本品为白色片。鉴别：(1)取本品的细粉适量（约相当于左炔孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定(附录ⅥＥ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液

3、主峰的保留时间一致。类别：孕激素类药。规格：(1)0.75mg(2)1.5mg贮藏：避光，密封保存。标示量：左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。左炔诺孕酮炔雌醚片：性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。鉴别：(1)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮150mg）,分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G<[4]>垂熔漏斗减压过滤，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷约20ml，依法测定（附录ⅥE）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与

4、对照品溶液相应主峰的保留时间一致。类别：孕激素类药。贮藏：遮光，密封保存。标示量：含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚(C25H32O2)应为标示量的95.0%～115.0%。•复方左炔诺孕酮片：性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。鉴别：（1)取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml,加碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合）2ml,放置30分钟后，溶液呈棕黄色。(2)取本品细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg),分次加三氯甲烷约200ml

5、,充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml,用1dm的微量旋光管依法测定（附录VIE),应为左旋，并不得低于0.18°。(3)取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml,充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精密加三氯甲烷lml使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，作为供试品溶液；另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含左炔诺孕酮0.75mg与炔雌醇0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VB)试验，吸取上述两种溶液各30W，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1)为展开剂，展开

6、，晾干’喷以硫酸-无水乙醇（1:1)混合液，在105°C加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。(4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。以上（3)、（4)两项可选做一项。标示量：含左炔诺孕酮（C21H28O2)与炔雌醇（C2H24O2)均应为标示量的90.0%~115.0%。•复方左炔诺孕酮滴丸：性状：本品为糖衣丸。鉴别：（1)取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml,置水浴中加热使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，加碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化

7、钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合）2ml,放置30分钟后，溶液呈棕黄色o(2)取本品100丸，除去包衣，置小锥形瓶中，加水20ml，微温使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤两次，每次5ml，合并洗液置分液漏斗中，加乙醚振摇3次，每次40ml,弃去水层，合并乙醚层提取液，用水洗涤2次，每次25ml，醚层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，挥去乙醚，残渣中加三氯甲烷使溶解，转移至2ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀（必要时滤过），用ldm微量旋光管依法测定（附录VI