设备验证管理程序

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1、设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。二、范围适用于所有设备的验证。三、责任设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。四、程序1设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。2设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。3设备验证方式及内容：3.1预确认：3.1.1预确认是对设备的设计与选型的确认。3.1.2预确认需准

2、备资料有：设备设计要求及各项技术指标。3.1.3主要确认的内容包括以下几点：a)确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；b)确认设备材质和质量要求符合GMP的要求；c)收集供应商的相关资料；d)优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）;e)要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；f)设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；g)其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。3.1.4以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是设备接收

3、时的确认依据及设备进一步验证的基础。3.2安装确认：3.2.1安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。3.2.2安装确认需准备资料有：a)设备规格标准及使用说明书；b)设备安装图及质量验收标准；c)设备各部件及备件的清单；d)设备安装相应公用工程和建筑设施；e)安装、操作的SOP；f)记录表格。3.2.3确认内容包括：a)检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认；b)设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；c)材料确认：特别注意与产品直接接触及有

4、特殊性能要求的材料；d)安装地点及安装状况；e)设备规格标准是否符合设计要求；f)计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；g)设备相应的公用工程和建筑设施的配套；h)设备部件及备件的配套与清点；i)制订设备清洗规程及记录表格；3.3运行确认：3.3.1运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。3.3.2运行确认需准备资料有：a)安装确认记录及报告；b)制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草案。c)运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；d)设备各部件用途说明；e)工艺过程详细描述；3.3.3包括以下内容的确认：a)按SO

5、P草案对设备的单机或系统进行空载试车；b)考察设备运行参数的波动性；c)对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；d)设备运行的稳定性；e)确认SOP草案的适用性。3.4性能确认：3.4.1性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。包括以下内容的确认：a)空白料或代用品试生产；b)进一步考察运行确认中参数的稳定性；c)产品质量检验；d)提供产品的、并与该设备有关的操作SOP资料。3.4.2性能确认是带产品进行的验证，所以应在3.1，3.2，3.3合格的基础上进行。必要时，还必须对检验方法验证合格后，方可进行性能确认。3.4.3为保证性能确认

6、结果的重现性及稳定性，性能确认至少进行三批验证，三批验证的条件应完全一致。只有验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。3.4.4验证时间：a)新产品将开始进行批量生产前。b)批量改变或关键工艺步骤发生变化时。c)配方构成变化或重要材料改变（规格、产地等）时。d)主要生产设备改变时。3.4.5性能确认前的准备：a)制订工艺流程（包括工艺步骤及关键工艺参数的确定）。b)制订批生产记录。c)设备验证状态确认。d)计量器具校验结果确认。e)确定所有关键中间产品和成品的质量标准。f)确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样频次、取样器具等）。g)确

7、定检验方法。h)检验方法验证确认（必要时）。i)原料、包装材料确认。j)确认验证条件。4验证工作结束后，由验证小组编写验证报告，经验证领导小组审查批准后，发放“SMP-YZ002（01）-01，验证合格证书”；已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用。并由验证小组对相关文件组织培训。5验证过程中所有的文件和记录表格交质量管理部QA统一归档保存，保存期为验证工作结束后6年。