206设备验证管理程序.doc

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1、文件名称设备验证管理程序编码ASJT/MS03-206-2012页数第1页共4页版次A/0制订人批准人实施日期制订日期批准日期制订部门品管部分发部门品管部1目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。2适用范围本程序适用于所有检验设备的验证。3术语3.1设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3.2设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验

2、证小组组织实施验证工作。4职责设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。5内容5.1预确认5.1.1预确认是对设备的设计与选型的确认。5.1.2预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。5.1.3主要确认的内容包括以下几点：5.1.3.1确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；5.1.3.2确认设备材质和质量要求符合GMP的要求；文件名称设备验证管理程序编码ASJT/MS03-206-2012页数第2页共4页版次A/0制订部门品管部分发部门品管部5.1.3.3收集供应商的相关资料；5.1.3.4优选供应商（技术和

3、经济指标是否符合公司要求）；5.1.3.5要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；5.1.3.6设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；5.1.3.7其它提供给供应商的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。5.1.4以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。5.2安装确认5.2.1安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。5.2.2安装确认需准备资料：5.2.

4、2.1设备规格标准及使用说明书；5.2.2.2设备安装图及质量验收标准；5.2.2.3设备各部件及备件的清单；5.2.2.4设备安装相应公用工程和建筑设施；5.2.2.5安装、操作的SOP；5.2.2.6记录表格。5.2.3确认内容包括：文件名称设备验证管理程序编码ASJT/MS03-206-2012页数第3页共4页版次A/0制订部门品管部分发部门品管部5.2.3.1检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认；5.2.3.2设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、

5、模具、辅助设备等；5.2.3.3材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；5.2.3.4安装地点及安装状况；5.2.3.5设备规格标准是否符合设计要求；5.2.3.6计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；5.2.3.7设备相应的公用工程和建筑设施的配套；5.2.3.8设备部件及备件的配套与清点。5.3运行确认：5.3.1运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。5.3.2运行确认需准备资料有：5.3.2.1安装确认记录及报告；5.3.2.2制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草

6、案。5.3.2.3运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；5.3.2.4设备各部件用途说明；5.3.2.5操作过程详细描述。5.3.3包括以下内容的确认：文件名称设备验证管理程序编码ASJT/MS03-206-2012页数第4页共4页版次A/0制订部门品管部分发部门品管部5.3.3.1按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；5.3.3.2考察设备运行参数的波动性；5.3.3.3对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；5.3.3.4设备运行的稳定性；5.3.3.5确认SOP草案的适用性。5.4性能确认：5.4.1性能确认是为模拟

7、检验过程的试检验，以确定设备符合检验要求。包括以下内容的确认：5.4.1.1进一步考察运行确认中参数的稳定性；5.4.1.2检验结果的符合性；5.4.1.3提供与该设备有关的操作SOP资料。5.5设备的再验证：5.5.1如果存在下列情形之一时，须进行设备的再验证：5.5.1.1设备大修后或有重大变更时；5.5.1.2相关操作规程有重要修改时；5.5.1.3趋势分析中发现有系统性偏差。5.6验证过程中所有的文件和记录表格交品管部统一归档保存，保存期为验证工作结束后6年。6相关文件和记录无受控文件发放回收记录表编号：ASJT/JL-032文件

8、名称设备验证管理程序文件编号ASJT/MS03-206-2012发放范围品管部发放回收记录序号接受部门/人受控号发放日签收收回日回收人备注01总经理0102副总经理0203存档0304行管及人