设施设备的验证和校准管理程序

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1、冷链设备验证管理程序一．目的：为了验证冷链相关设施设备及检测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效地正常运行和使用，制订本程序。二．依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录。三．适用范围：本程序适用于公司冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动检测系统的验证和温湿度检测设备的检定、校准。四．责任：公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作。五．需要验证的设备及其验证周期：1.红外手持式测温仪：，应在使用前送法定计量部门检定和校准，合格后方可使用，日常使用每年

2、送检校验一次。2.冷库、冷藏车、保温箱验证周期：a）设施设备使用前/改造后应验证。b）正常使用中每年验证一次。c）停用超过1年应验证。3.温湿度监控设备在使用前应验证，使用中每年验证1次。六．冷库验证的项目：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。2.温控设备运行参数及使用状态测试。3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。4.开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响。5.确定设备故障或外部供电中断的状态下，冷库保温性能及变化趋势分析。6.对本地区的高温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。7.在新

3、建冷库初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。8.年度定期验证时，进行满载验证。七．冷藏车验证的项目：31.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。2.温控设备运行参数及使用状态测试。3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。4.开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响。5.确定设备故障或外部供电中断的状态下，车厢保温性能及变化趋势分析。6.对本地区的高温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。8.年度定期验证时，进行满载验证。

4、八．保温箱验证项目：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。2.蓄冷剂配备使用的条件测试。3.温度自动检测设备放置位置确认。4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。5.高温等极端外部环境条件下的保温效果评估。6.运输最长时限验证。九．温湿度监控设备验证项目：1.采集、传送、记录数据以及报警功能确认。2.检测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等

5、功能确认。十．冷链验证应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点，其原则如下：1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。3.冷库中均匀布点数量不得少于9个，仓库各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不的大于5米，垂直间距不得超过2米。4.冷库作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。5.冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计

6、算。31.每个冷藏箱的测点数量不得少于5个。十一．冷链验证应持续足够的时间，以确保数据充分、有效及连续：1.在仓库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不少于5小时。3.保温箱经过预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。十二．验证的实施：我公司委托有资质的第三方进行冷链设施设备的验证工作。3