设施设备验证和校准的管理

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1、洛宁县医药公司质量管理制度文件文件名称：设施设备验证和校准的管理编号：LN-ZD-10-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、为了适应新版GSP规范的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《药品经营质量管理规范》《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》《GB50072冷库设计规范》等相关法律法规，制定本制度。2、设施设备主要指：库房、库房控温系统、库房环境、各种计量器具等。验证是指对药品储藏、运输过程所涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能、状态、效

2、果和人员职责所进行的有文件证明的一系列活动。内容包括验证计划、验证方案、验证的原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其他文件和材料。校准是指将需要强制检定的计量器具（温湿度计、戥子、天平、电子称等）送法定计量检定部门进行的校验和检定。3、质量控制系统中设施设备（库房、设施设备、车辆、控温系统、计量器具等）必须经过验证或校准，且须有验证文件和校准记录。质管部具体负责设施设备的验证和校准，并负责验证和校准记录文件的整理、存档、保管。1、冷链验证的基本要求：（1）冷藏药品经营或生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程中的温湿度稳定性数据

3、。经营单位应向收货单位提供冷藏药品的生产企业出具的温湿度稳定性数据。（2）冷藏药品生产、经营、使用单位及承担运输的物流企业需要配置经过验证的设施设备和运输条件，以保证冷藏药品从生产出厂到使用前的温湿度始终控制在规定的范围内。（3）冷链系统涉及的设施设备及运输条件等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用。需要进行变更的，则须再次经过验证、确认和批准后方可投入使用。（4）涉及冷藏药品生产、经营、运输及使用单位，须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预按等。2、冷链验证环节包括：（1）应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的验证和

4、确认工作，以证明其操作的关键部分可控并保证维持在良好状态。（2）根据验证对象制定验证方案，并通过审核、批准，验证方案应明确实施验证的职责。验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中的偏差进行评估，验证结果和结论应有记录并存档。（3）验证和确认应考虑环境温度的变化，冷藏药品稳定性数据，运输或配送的相关信息，包装部件的设计等。（4）根据验证结果修订运输规程、操作规程、装箱规程及发货流程等。（5）如果使用电子记录作为数据存储的，应满足数据不可更改，可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关的验证。（6）任何产品的特性，内外包装，运输路

5、径，气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证，并确保能够达到预期效果。3、控温系统的验证：（1）库房验证。（2）冷藏车的验证。（3）冰箱、冷柜的验证。1、质管部应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定，并将检定结果存档备查。