医疗器械质量方针目标检查表.pdf

《医疗器械质量方针目标检查表.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、山东器械有限公司质量方针与目标检查记录(2014年)内容1.质量方针目标展开表2.质量方针目标检查表3.2014年部门分解质量目标1/7山东器械有限公司公司质量方针目标展开表质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。日期：年月日序责任部门分项目标目标值主要保证措施完成进度要求检查人号或责任人1.严格审核首营企业、首营品种、主营品建立完整的器械购进记录种相关的合法资质。及首营企业、首营品种的档营销科购进器械从质量有保2.采购计划需经质管部审核。案，提供真实完整的资料，110

2、0%证的合法企业取得3.购进合同或质量保证协议认真审核，严保证公司器械质量管理的格按规定执行。可控。4.认真做好器械的购进记录。1.严格按法定标准和公司规定的制度及在工作中，不断完善个人的质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，建立完整及完善按规定程序验收器械，批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。的质量验收记录，做为公司2100%保证入库器械合格率2.做好准确、完整的器械购进记录。的重要资料，保证对入库器械的质量能进行有效的溯源。2/7序责任部门分项目标目标值主要保证措施完成进度要求检查人号或责任人1.对入库器械严格按照要求合理存放

3、。2.不断加强自身业务素质的在库器械实行色标管理。学习和提高，坚决预防为3.对在库器械根据流转情况定期进行养主，建立起内容完整、准确按规定储存养护器械，护和检查，并做完整、准确的养护检查的养护档案和养护检查记3发现质量缺陷能够及≤3次记录。录，有效地防止在库器械质时正确处理,每季度4.对近效期器械按月填报表进行催销。5.量变异，确保器械的储存质在养护检查中，发现质量异常的器械，量。暂停销售，报质量管理部处理。1.严格执行客户进入资质审查程序，依据1.对建立的客户资质档案有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，确保经营的单位。2

4、.对建立的客户资质档案经常进行为的合法性和规范性。销售器械给具有合法行审核，确保经营行为的合法性和规范2.建立内容完整、准确的销4100%资格的单位性。售记录，加强对器械的监管，对售出器械进行质量追踪，做到可追溯性。3/7序责任部门分项目标目标值主要保证措施完成进度要求检查人号或责任人在出库过程中，凭票出库，并遵循先产即日起，建立内容完整准确先出，近期先出，按批号发货的原则，的出库复核记录，保证发出出库复核和销售质量5100%并保证出库器械质量合格，在器械的运的器械能够按照批号进行跟踪率输过程中，采取必要的防护措施，保证准确的追踪，必要

5、时可将器器械质量，避免差错，混淆事故的发生。械准确完整召回。加强对公司各个环节，各个岗位的监督、完善公司质量查询、投诉事指导工作，以预防为主，不断提高质量故制度，一旦发生能够及时全年质量查询、质量投意识和管理水平，避免出现质量事故，调查、正确处理，分清责任6诉、质量事故调查、处100%质量差错的发生。并采取纠正及预防措施做好记录，杜绝质量隐患。理、报告率4/7序责任部门分项目标目标值主要保证措施完成进度要求检查人号或责任人加强公司售后服务，定期向客户征求器即日起，每季度向客户发出械质量和服务质量的信息，不断提高服质量征询书和满意度调查务

6、水平，满足客户的需求。表，对客户提出的建议和要求认真处理，具体落实以工7全年客户质量投诉≤3次作质量来保证器械质量，来赢得客户的认可和赞许。按照要求和公司制度规定，对公司直接接触器械的人员每年度进行健康检查发已建立了完整全面的员工每年直接接触器械人现健康异常者，能够采取有效的处理措健康档案。8100%施。员健康检查率质管部经理：质量负责人：总经理：5/7山东器械有限公司公司质量方针目标检查表质量方针：坚持“质量第一”的原则,加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的器械和文明满意的服务。填表日期：年月日序目标实施责任部门或检查人企

7、业质量目标目标值检查方法存在问题号状况责任人签字查《首营企业、首营品1购进器械从质量有保证的合法企业取得100%种审核表》、《购进记录》查《到货通知单、入库2按规定程序验收器械，保证入库器械合格率100%通知单、验收记录》查《养护记录、质量复按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及查通知单、养护信息报3≤3次表》时正确处理,每季度查《客户资质审核表》、4销售器械给具有合法资格的单位100%《销售记录》6/7序目标实施责任部门或检查人企业质量目标目标值检查方法存在问题号状况责任人签字查《器械销售出库单及5出库复核和销售质量跟踪率100%复核

8、记录》查《质量查询投诉记录全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、6100%卡》处理、报告率查《质量查询投诉记录、质量管理征询意见7全年客户质量投诉率≤3次表、器械批发满意度征询表》查《员工健康档案》8每年直