医疗器械企业质量方针目标管理

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1、医疗器械企业质量方针目标管理摘要目的探讨医疗器械企业质量方针目标的管理。方法分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题，并提出相应的对策。结果与结论部分医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题，影响了质量管理体系运行的有效性，必须加强质量方针目标的管理，从而推动医疗器械整体素质的提高。关键词医疗器械企业；质量方针；质量目标；管理1前言着一些问题。本文针对存在的问题，提出改进对策供企业探讨，以期对企业的质量体系运行产生积极影响，提高体系运行有效性。ISO13485：2003《医

2、疗器械质量管理体系—用于法规的要求》中对医疗器械企业质量方针和质量目标的制定、实施和评审提出了明确的要求。质量方针是指导企业总的质量宗旨和质量方向，体现了企业经营战略要求，是企业进行质量管理的标准。质量方针为确定质量目标提供框架，而质量目标是可测量的，它包括了满足产品要求所需的内容，并与质量方针保持一致。就医疗器械企业而言，搞好质量方针目标管理，有助于使质量管理工作科学化、规范化，有助于加强质量控制，改进产品质量。当前大多数医疗器械企业能较好的按照要求建立和实施质量管理体系，但也有部分企业尤其是小企业在这些

3、方面还存在2当前医疗器械企业存在的问题质量方针和质量目标的制定、实施与评审是质量方针目标管理的基本内容，是企业建立质量管理体系的基础。目前部分医疗器械企业在这方面存在的问题主要表现在以下方面。2.1质量方针方面2.1.1对质量方针的意义认识不足一是医疗器械企业认为标准要求制定方针就在质量手册中制定一个方针，至于方针能否满足标准要Vol.3,No.2,February2009312009年2月第3卷2期文/张龙涛梁毅Industry&Market求，能否体现企业的质量宗旨，并未真正理解，导致过检验。在正常生产

4、时，产品的生产过程应该是稳定的，当过程产品出现异常时，或者不符合标准时，产品就应该离开原来的生产过程，转入纠正过程，这个纠正过程通常称为返工或返修过程，通过这一过程使得原来异常的产品得到纠正，回到原生产线中，或成为合格产品。因此，如果企业采用“产品一次交验（检验）合格率”来衡量生产的稳定性，还需要制定一个配套的返工或返修过程管理文件。一些医疗器械小企业本身产品就不足以形成批量生产，往往是一个员工完成一台产品的组装，或者是完成一个大的部件的组装。这样的企业也采用“产品一次交验（检验）合格率”作为目标进行考核有

5、失妥当，因为这些企业生产中主要是依赖员工的技能而不是工艺来保证产品的质量，生产过程较难用是否稳定来衡量。在审核时企业相关人员对本身从事的活动与质量方针的相关性和重要性认识不清，出现只会死记硬背，不知其内涵的现象。二是认为方针的制定是为了树立经营形象，扩大对外宣传。2.1.2质量方针内容空洞抽象一是方针不够具体，无企业自身特点。例如，一家生产紫外线灯的企业质量方针为“拼搏、创新、诚信、进取”。这种口号式的用语不够具体，从中无法看出方针与这家企业产品之间的联系，似乎是任何行业任何企业都可以用的一句话，没有体现出

6、医疗器械企业自身的特点和个性。二是方针缺少同时满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。有的医疗器械企业质量方针中提出“使医疗器械产品安全、有效”（有满足法规和保持有效性的意思），有的提出“增强顾客满意”（有满足顾客要求，不断改进的意思）。这两种表述初看还可以，但仔细推敲会发现有部分满足要求，但还不是很完整，缺少同时满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。2.1.3对质量方针的管理评审流于形式一些医疗器械企业对质量方针的评审过于简单，仅仅在管理评审报告中提上一句两句，却做出“质量方针适宜”的结论，没有对方针落

7、实情况进行总结，没有有效性评价，没有就是否适应变化的内外部条件和环境作出分析及必要的修订内容，使得评审流于形式。2.2质量目标方面2.2.1制定的质量目标不切企业实际有的医疗器械企业进行目标管理时，制定了“产品一次交验（检验）合格率”目标。这是一个质量考核指标，主要用于衡量一个企业的生产稳定性，常被生产设备类的企业采用，适合以流水线方式生产设备类的企业。制定目标的前提是这些产品应该逐台都经2.2.2缺乏对质量目标的深层次理解部分医疗器械企业是为制定目标而制定目标，缺乏对质量目标的深刻理解和企业长远发展的责任

8、思考。例如制定顾客满意率目标，关键不在满意率本身，而主要看企业追求的是哪个顾客群体满意。一ChineseJournalofPharmaceuticalTechnologyEconomicsandManagement中国医药技术经济与管理32经济与市场个企业往往只有在了解了顾客关注什么、期望什么之后，才能更好地结合企业自身的条件制定出改进发展的计划，若统计出一个高的满意率之后，企业很难清晰的知道自己下一步该做哪些改