药品生产流程图.pdf

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1、精品资料GMP车间生产流程图一、药品生产主流程图：物料工艺人员卫生供应用水清洁卫人采购生员、取、样工入、服库监、、测器贮存材、、工发作放区厂房空调净化系统药品生产过程设备设施水、电、气系统验证、选型生产准备质量检验、控制、、半处理成品、成品药品销售出厂二、物料供应流程图：定点供应商物料物料入库物料贮存物料发放的确认定点采购1、定点供应商确认流程图：可编辑修改精品资料供应商的质检报告供应商基本请验单物料供应商的样品定点供应情况调查表质检报告小批量试生产单资质考察检验商的确认试生产供应商质量认证审核报告合格归档结论入定点供合格供应物料定点应商名册商档案采购不合格归档入取消定点取

2、消定点定期供应供应商名册复审2、物料定点采购流程图生产物料物料定点供应物料来料清计划核实库存量制定供应计划签订订单进行采购依据订单点核对交库房办理物料物料入库清单入库退货单供应商供应科3、物料入库流程图退货采购订单请验单入库前来料合格证取样证检验指令单请验样品分样检验记录.不合格质准备供应商检验报告取样记录分样记录检验报告检报告单不合格证入办理合格质检报告单物料合格不合格库入库合格证检验贮存结果单4、物料贮存流程图收料记录称量记录可编辑修改库存货位卡精品资料物料进定期盘请验单物料复验厂编号填写存复查（复检）检验报告合格合格物料否发放不合原辅料不合格品物料报不合格品格留样销毁

3、记录损单处理报告留样记录物料监控记录留样观察记录储运科限期整顿通知单物料停止发放证5、物料发放流程图清点发料包装指令限额核对下台帐标签、说明书发放准备领料单发料签字记录生产车间记帐物料发料记录可编辑修改精品资料三、工艺用水系统流程图工艺用水制备合格车间检测记录定期系统验方案制工艺验证质检定期检测记验证验证记录水用水报告不合格再查原因验不合格改进工艺检测报告证或设备合格生产车间四、人员卫生和工艺卫生流程图工服收发记录工服工服清洗灭菌记录管理工服编码记录外来人员外来人员进进入生产入生产区登人员区批条记表进进出工作区出区域、设备清洁生产清洁消毒程消毒记录区管序理生产人员工器具、清

4、洁工具清洁消毒可编辑修改精品资料五、厂房设施空调系统流程图人流、物流分开；图纸设计按图空调系统空调系统洁净级别满足工艺要求；基本要求操作间设置尽量符合生产施工验证偏差处理工艺流程的流向改建温风沉尘设备开箱仪器仪表厂房洁净湿速降埃度.风菌粒验收校验级别验证监量监子测.测数压.照监差测度监开箱验收温风微尘温风沉尘监测湿速生埃湿速降埃测记录度仪物粒度.风菌粒表.照采子监量监子度样计测.压测数计器数.照监监测记录器差.压度监测差监测监测报告设备安装表测运行确认校检记录安装、运行监测记录是确认记录超差否？寻找原因验证报告校检合格证否检清加调查洗湿整继续运行设、、风验证证书备更抽量、换

5、干、厂滤风房器速设施等可编辑修改精品资料六、设备管理流程图安装运新添供应商购置开箱行及性编号设备设备确认申请验收能确认贴标建档基本情况调查表购置开箱申请表验收单安装运行及性登记表，台帐，申购、验质量认证审核报告能确认记录收资料，合同等使用前检查设备状态标志使用运行记录设备检修保养计划设备检修维修保养记录与保养润滑记录报废单设备使用后设备清洁在用清洁清洁记录设备仪器仪表、周期校校检记录衡器的校检检计划检定合格证性能验证方案验证验证验证验证记录报告证书设备验证清洁验证验证验证方案验证报告证书验证记录可编辑修改精品资料七、药品生产和质量控制过程流程图生产前下达生生产生产领料中间产

6、品准备检查产指令过程请验单偏差各工序生处理中间产品稳取样证状态标志正确生产(包装)领料单产记录定性试验取样记录有清场合格证指令单监控记录偏差处设备、仪表完好等理记录中间产品稳定性试验记录是不合格品重返工新加工否否销不合品重新加工通知单毁不合格品重新加工记录不合格品销毁记录成品稳定性成品稳定成品试验记录性试验留样请验分样取样成品留样记录成品留样观察记分样记录请验单是成品合格各工序成品成品审核取样证检验清场入库放行否取样记录否清场记录成品检验记录成品入库单放品审核放行单重新加工清场合格证成品检验报告单产品合格证或销毁可编辑修改精品资料作好所有相关记录可编辑修改