药品生产流程图(GMP培训).doc

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1、GMP培训材料第6页共7页药品生产流程图提纲：一、药品生产主流程图二、物料供应流程图三、工艺用水系统流程图四、人员卫生和工艺卫生流程图五、厂房设施空调系统流程图六、设备管理流程图七、药品生产和质量控制过程流程图一、药品生产主流程图：人员卫生清洁工艺用水物料供应人员、工服、器材、工作区卫生取样、监测采购、入库、贮存、发放空调净化系统水、电、气系统厂房设施设备药品生产过程验证、选型生产准备、半成品、成品质量检验、控制、处理药品销售出厂GMP培训材料第6页共7页二、物料供应流程图：物料定点采购定点供应商的确认物料发放物料入库物料贮存1、定点供应商确认流程图：供应

2、商的资质考察供应商的质检报告小批量试生产定点供应商的确认样品检验供应商基本请验单物料情况调查表质检报告试生产单结论物料定点采购合格供应商档案入定点供应商名册供应商质量认证审核报告合格归档不合格入取消定点供应商名册取消定点供应商？定期复审归档2、物料定点采购流程图来料清点核对物料采购定点供应订单物料供应计划物料库存量生产计划核实制定签订进行依据订单物料入库物料入库清单交库房办理供应商供应科退货退货单3、物料入库流程图入库前准备采购订单请验单不合格质检报告单不合格证检验记录.检验报告样品分样请验来料合格证取样证检验指令单供应商检验报告取样记录分样记录物料贮存入

3、库单合格质检报告单合格证办理入库检验结果合格不合格GMP培训材料第6页共7页4、物料贮存流程图收料记录称量记录库存货位卡温湿度记录物料入库总帐物料分类台帐物料进厂编号合格否物料复验检验报告请验单（复检）定期盘存复查物料发放填写合格原辅料留样不不合格品处理报告物料报损单不合格品销毁记录合格留样记录留样观察记录储运科物料监控记录限期整顿通知单物料停止发放证5、物料发放流程图清点核对签字记帐标签、说明书发放记录物料发料记录包装指令领料单发料准备限额发料生产车间下台帐GMP培训材料第6页共7页三、工艺用水系统流程图查原因改进工艺或设备车间检测记录质检定期检测记录工

4、艺用水制备系统验方案验证记录验证报告工艺用水制水定期验证合格再验证不合格检测报告不合格生产车间合格四、人员卫生和工艺卫生流程图工服收发记录工服清洗灭菌记录工服编码记录工作区清洁消毒工服管理外来人员进入生产区登记表外来人员进入生产区批条生产人员进出程序人员进出生产区管理区域、设备清洁消毒记录工器具、清洁工具清洁消毒GMP培训材料第6页共7页五、厂房设施空调系统流程图人流、物流分开；洁净级别满足工艺要求；操作间设置尽量符合生产工艺流程的流向空调系统偏差处理设备安装运行确认开箱验收记录尘埃粒子计数器微生物采样器风速仪.照度计.压差表温湿度表设备开箱验收厂房洁净级

5、别验证仪器仪表校验空调系统验证按图施工改建图纸设计基本要求尘埃粒子数监测沉降菌监测风速.风量.压差监测温湿度监测.照度监测尘埃粒子数监测沉降菌监测风速.风量.压差监测温湿度监测.照度监测监测记录监测报告监测记录校检记录超差否？安装、运行确认记录是验证报告校检合格证寻找原因调整风量、风速加湿、抽干清洗、更换滤器检查设备、厂房设施等否继续运行验证证书GMP培训材料第6页共7页六、设备管理流程图新添设备安装运行及性能确认供应商确认购置申请开箱验收设备建档编号贴标基本情况调查表质量认证审核报告购置申请表开箱验收单安装运行及性能确认记录登记表，台帐，申购、验收资料，

6、合同等使用前检查状态标志运行记录设备设备使用检修保养计划维修保养记录润滑记录报废单设备检修与保养设备清洁记录使用后清洁设备清洁在用设备校检记录检定合格证周期校检计划仪器仪表、衡器的校检性能验证验证方案验证记录验证证书验证报告设备验证清洁验证验证证书验证报告验证方案验证记录7/7七、药品生产和质量控制过程流程图领料下达生产指令生产前检查样品分样中间产品生产准备样品检验生产过程请验单偏差处理领料单生产(包装)指令单状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好等中间产品检验记录中间产品检验报告分样记录检验指令单中间产品稳定性试验取样证取样记录各工序生产记录监控记录偏差

7、处理记录中间产品稳定性试验记录返工否检验结论不合格品重新加工不合格品处理报告质量事故处理报告是不合格不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录否销毁不合格品销毁记录合格成品稳定性试验记录成品稳定性试验成品留样请验取样中间产品审核放行成品分样生产过程成品留样记录成品留样观察记录分样记录请验单取样证取样记录合格否成品检验各工序清场成品入库成品审核放行是清场记录清场合格证成品检验记录成品检验报告单否成品入库单重新加工或销毁放品审核放行单产品合格证作好所有相关记录