（一）药品生产（委托生产）、经营许可流程图

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1、河南省食品药品监督管理局行政执法流程图一、行政许可1.药品生产（委托生产）、经营许可流程图1.1药品生产及质量管理规范认证许可流程图1.1.1药品生产许可流程图申请申请人提出行政许可申请行政审批办公室接收行政许可申请材料受理收到申请材料之日起，河南省食品药品监督管理局2日内决定是否受理申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。虽然申请材料不齐全或不符合法定形式，但自接收材料2日内不告知申请

2、人补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在2日内一次告知申请人需要补正的全部内容不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证审　查行政审批办公室审查（10日内完成）1.资料审查（2日内完成）2.技术审查（3日内完成）3.现场检查（5日内完成）申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定行政审批办公室核查（两名以上行政执法人员进行）行

3、政许可事项直接关系他人重大利益，申请人和利害关系人有陈述和申辩权的，告知陈述申辩权有依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的事项，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利听取申请人和利害关系人的陈述申辩意见备注：流程图所指的“日”均为工作日制作听证笔录组织听证申请听证不申请听证决定河南省食品药品监督管理局作出决定（5日内完成）不准予许可准予许可行政审批办公室送达行政许可申请人（5日内完成）行政审批办公室结案（立卷归档）501.1.2药品生产质量管理规范认证许可流程图申请申请人提出行政许可申请市

4、局或省直管县局初审（10日工作内完成）行政审批办公室接收行政许可申请材料受理收到申请材料之日起，河南省食品药品监督管理局2个工作日内决定是否受理申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。虽然申请材料不齐全或不符合法定形式，但自接收材料2个工作日内不告知申请人补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容

5、不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证审　查行政审批办公室（110个自然日内完成，不含初审10日）1.资料审查（10日内完成）2.省药品审评认证中心审查技术审查（15日内完成）3.省药品审评认证中心审查现场检查（25日内完成）4.审查公示（10日内完成）5.专家评审（10日内完成）行政审批办公室核查（两名以上行政执法人员进行），监督缺陷整改（40日内完成）申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当

6、场作出书面的行政许可决定行政许可事项直接关系他人重大利益，申请人和利害关系人有陈述和申辩权的，告知陈述申辩权有依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的事项，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利听取申请人和利害关系人的陈述申辩意见制作听证笔录组织听证申请听证不申请听证决定河南省食品药品监督管理局作出决定（10个自然日内完成）准予许可予许可不准予许可行政审批办公室送达行政许可申请人（5工作日内完成）行政审批办公室结案（立卷归档）501.2药品委托生产批准流程图申请申请人提出行政许可申请行政审批

7、办公室接收行政许可申请材料受理收到申请材料之日起，河南省食品药品监督管理局2日内决定是否受理申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。虽然申请材料不齐全或不符合法定形式，但自接收材料2日内不告知申请人补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在2日内一次告知申请人需要补正的全部内容不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具

8、加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证审　查行政审批办公室审查（10日内完成）日内完成）1.资料审查（8日内完成）2.现场检查（40日内完成）申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定行政审批办公室核查（两名以上行政执法人员进行）行政许可事项直接关系他人重大利益，申请人和利害关系人有陈述和申辩权的，告知陈述申辩权有依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的事项，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利听取申请人和利害关系人的陈述申辩意见