无菌检验、观察记录.docx

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1、无菌检查原始记录1.无菌检验操作记录样品名称批号柜次规格检验数量检验方法薄膜过滤法检验依据报告日期仪器型号及编号无菌检验隔离系统型号：编号：一次性使用集菌过滤培养器型号：批号：细菌培养（30~35℃）培养箱编号：霉菌培养（20~25℃）培养箱编号：无菌检验隔离系统环境监测结果室温：℃相对湿度：%监测项目结果（cfu）平均数标准监测结果沉降菌＜1cfu/皿□是□否符合规定表面微生物＜1cfu/碟□是□否符合规定手套＜1cfu/碟□是□否符合规定培养基配制批号硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基0.1%蛋白胨-水溶液

2、培养基适用性检查硫乙醇酸盐流体培养基适用性检查胰酪大豆胨液体培养基适用性检查供试品的无菌检查：取支（瓶），□直接过滤□加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基(以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基(以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。阳性对照：取支（瓶），□直接滤过2个集菌器□加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即滤过2个集菌器。1个集菌器加入100mlFTM，另1

3、个集菌器加入100mlTSB。将制备好的供试品移入生物安全柜，在装有FTM的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的金黄色葡萄球菌，装有TSB的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的白色念珠菌。阴性对照：在供试品无菌检查的同时，取培养基直接加入集菌器作为阴性对照。阳性对照试验情况菌种1菌种名称：金黄色葡萄球菌（26003）菌种批号：培养温度：30~35℃培养时间：72h菌种2菌种名称：白色念珠菌（98001）菌种批号：培养温度：20~25℃培养时间：72h检验者：检验日期：复核者：无菌检查原始记录2.无菌检验观

4、察记录培养时间（天）1234567891011121314供试品FTMTSB阴性对照FTMTSB阳性对照FTM／TSB／观察者无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性检验结果：┄┄┄┄┄┄以下空白┄┄┄┄┄┄检验者：复核者：检验日期：复核日期：