洁净区作业规范及无菌操作课件.ppt

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1、2013.03洁净区的基本特征、特点洁净区污染物来源洁净区污染控制洁净区操作规范无菌操作药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。《药品生产质

2、量管理规范(1998年修订)附录》规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。洁净区的特点表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝不同洁净级别的房间有足够的压差天花板密封百级内无地漏、其它区域地漏应液封设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门更衣室的洁净级别同功能间洁净区内暴露

3、的管道应尽量短风速及换气次数洁净室污染物来源1.微粒污染尘粒的大小与行为大气中的尘埃人员散发的微粒设备产生的微粒洁净区的污染中人员污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净区本身的过滤器缺陷污染占5%2.微生物污染2.1尘粒的大小与行为粒径为0－2um的尘粒：漂浮在空气中2－100um的尘粒:随空气流动，降落缓慢＞100um的尘粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒在30um左右2.2大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾多面体：无机盐等皮屑：皮肤纤维：植物、纺织品、纸张、木头一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘8吨，烟尘8

4、吨2.3人员散发的微粒皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分钟10万~1000万粒子。每分钟活动产生的粒子数：静立：10万个坐：50万个走：100万个跑：500万个跳等剧烈运动：1500万个口腔咳嗽：70万个喷嚏：140万个1min的交谈：1.5~2万个规范着装和行为尘粒可减少至10－100个。2.4设备产生的微粒金属粒子氧化物2.5原材料、水和其它物品洁净区污染的控制1.预防外来污染物的进入空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化2.连续地消除产生的污染流量、流型、层流3.限制污染的产生工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化预防污染措施1.

5、空气过滤器初效：主要截留10um的尘埃中效：主要截留1－10um的尘埃高效：主要截留＜1um的尘埃2.保持正压洁净级别不同的相邻房间静压差＞5Pa洁净区与室外的静压差＞10Pa空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动3.气锁功能：预防污染物进入人流、物流不破坏洁净室的压差4.灭菌/净化湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA净化连续消除产生污染1.流量考虑输入的净化空气与房间的体积换气次数：十万级≥15次/h万级≥20次/h2.流型持续地排出被污染的空气预防涡流3.层流水平流垂直流限制尘粒的产生1.人员着装保护药品不被人员污染专用洁净

6、服，不产生尘粒盖住头发和胡须袖口、领口扎紧口罩专用鞋或鞋套2.正确的更衣在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范；人员的清洁卫生是至关重要的；不允许任何有害物料进入洁净区；帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染；进入洁净区必须卸妆；不得将手表、首饰、手机带入洁净区；带口罩以控制来自口腔的污染；洁净工作服不得接触地面；穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。进出洁净区更衣程序脱去一般生产区工作鞋换上一更鞋脱外衣洗手、烘手更无菌内衣手消毒更无菌鞋更无菌外衣手消毒进入操作间人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。整个搓揉时间不应少于30

7、秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿上衣、裤子。注意：将头发全部包裹，不得外露。穿无菌内衣手消毒更无菌外衣穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表面不得接触到身体。注意事项：1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或者另一手套

8、的里面。2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。3.脱手套时，应翻转脱下。个人卫生要求——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。——不得在洁净区内吃饭、喝水——传染病患者不得进入洁净