测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程.doc

《测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量部颁发份数：2份分发部门：生产部、质量部受控编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）1.产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途中文名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）规格：25人份/盒、40人份/盒剂型：诊断试剂注册分类：二类6840体外诊断试剂定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过夹心法检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。依据：《降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求》目

2、录1.生产工艺流程图2.试剂卡制备生产工艺3.质量控制点4.主要原辅料、包装材料消耗定额、能源消耗定额、物料平衡的计算方法5.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期6.设备一览表7.技术安全及劳动保护1.PCT生产工艺流程图1.试剂卡制备生产工艺2.1工序一：样品垫制作2.2工序二：ＮＣ膜制备2.3工序三：样本稀释液制备　　2.4工序四：贴膜组装2.5工序五：切条2.6工序六：压卡装袋2.7工序七：烧数据卡2.8工序八：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒组装2.1工序一：样品垫制作2.1.1探针稀释液2.1.1.1标准配方名称物料名称配制1000ml使用量

3、75人份使用量探针稀释液三羟甲基氨基甲烷2.4228g0.12ml调节PH=8.4±0.2蔗糖150g牛血清白蛋白5g吐温-205mlProclin3000.3ml纯化水定容至1000ml2.1.1.2配制方法按照标准配方准确称取三羟甲基氨基甲烷2.4228g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在8.4±0.2范围内，再依次加入蔗糖150g、牛血清白蛋白5g、吐温-205ml、Proclin3000.3ml，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次

4、烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml。混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。2.1.2样品垫处理液2.1.2.1标准配方名称物料名称配制1000ml使用量75人份使用量样品垫处理液十二水合磷酸氢二钠5.73g40ml二水合磷酸二氢钠0.62g调节PH=7.4±0.2纯化水定容至1000ml2.1.2.2配制方法按照标准配方分别准确称取十二水合磷酸氢二钠5.73g、二水合磷酸二氢钠0.62g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在7.4±0.2范围内，将充分溶解并调好pH的溶液缓缓倒

5、入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml，混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。2.1.3样品垫制作2.1.3.1样品垫处理(1)将玻璃纤维平铺到水平槽内，倒入足量样品垫处理液，应让玻璃纤维完全浸泡入样品垫处理液中；（2）浸泡至少15分钟，保证玻璃纤维完全浸透，玻璃纤维表面无气泡；（3）玻璃纤维浸透后，将玻璃纤维取出，45度恒温干燥4-6小时；（4）干燥完成后4～30℃封存备用，有效期7天。2.1.3.2样品垫制作（1）处理后的样品垫裁切成29mm宽度；（2）兔IgG抗体微球偶联物：鼠抗人NT抗体微球偶联物：探针稀释液

6、=1:3:20的比例配制探针溶液；（3）按4μl/cm喷量，将配制好的探针溶液均匀喷点到已裁切的样品垫上。（4）在45度恒温干燥、湿度小于30%的环境下干燥4-6小时。注：干燥湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在30%以下。（5）干燥完成后4～30℃封存备用，有效期14个月。注：干燥后应避免长时间放置于4～30℃环境。2.2工序二：ＮＣ膜制备2.2.1包被液2.2.1.1标准配方名称物料名称配制1000ml使用量75人份使用量包被液磷酸氢二钾1.82g0.06ml二水合磷酸二氢钠0.22g氯化钠8.76g调节PH=7.2±0.2蔗糖30g纯化水定容至1000ml2.2.1.2配制

7、方法按照标准配方分别准确称取磷酸氢二钾1.82g、二水合磷酸二氢钠0.22g、氯化钠8.76g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在7.2±0.2范围内，再加入蔗糖30g，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将充分溶解并调好pH的溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1