药物检验原始记录的格式大全.doc

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1、一、化学鉴别法药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：【鉴别】/结果：□呈正反应□不呈正反应结论：□符合规定□不符合规定检验者:复核者:第页TLC鉴别法药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：[鉴别]供试品溶液的制备：对照品（或对照药材、对照提取物）溶液的制备：对照物质来源：□均为中国药品生物制品检定所提供□其他：No：薄层色谱条件与结果详见附图（）。结论：□符合规定□不符合规定(规定：在供试品色谱中，在与对照品（或对照药材、对照提取物）色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。)检验者:复核者:第页TLC图薄层色谱检验记录图号：检品名称：检品编号:检验日期:天气：

2、室温：湿度：薄层板：展开温度：展开剂：显色剂及检视方法：点样量(ml)：点样顺序：12结论：检验者:复核者:第页相对密度药品检验原始记录检品名称：检品编号:检验日期:规格：批号室温：湿度：相对密度（比重瓶法）照相对密度测定法（中国药典2010年版）测定。测定方法：□比重瓶法□韦氏比重称法（规定测定温度为20℃）。天平：实验温度：空瓶重（W1）：瓶+供试品重(W2)：供试品重(W2-W1)：瓶+水重（W3）：水重（W3-W1）：结果计算：计算公式：相对密度=结论：（规定）检验者:复核者:第页PH值测定法药品检验原始记录检品名称：检品编号:检验日期:批号：规格：温度：湿度：pH

3、值照pH值测定法（《中国药典》2010年版一部附录VIIG）测定。仪器：校正仪器用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00）磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）其它：供试品溶液的制备：pH值测定结果：测得值①测得值②平均值结论：□符合规定□不符合规定(规定：)检验者:复核者:第页重量差异检查之一药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：重量差异按《中国药典》2010年版一部附录ID片剂项下检查法取供试品20片，分别精密称定每片的重量。天平：平均片重：限度：规定：每片的重量与平均片重相比较，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。平均片重重量差异限度0

4、.3g以下0.3g或0.3g以上□±7.5％□±5％结果:结论：□符合规定□不符合规定检验者:复核者:第页重量差异检查之三药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：重量差异按《中国药典》2010年版一部附录IA丸剂项下。取供试品10份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份，丸重小于1.5g则10丸为1份),分别称定重量。天平：规定：与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较，应符合表的规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。标示总量重量差异限度□0.05g或0.05g以下□0.05g以上至0.1g□0.1g以上至0.3g□0.3g

5、以上至1.5g□1.5g以上至3g□3g以上至6g□6g以上至9g□9g以上±12％±11％±10％±9％±8％±7％±6％±5％限度为：结果:结论：□符合规定□不符合规定检验者:复核者:第页装量差异检查药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：装量差异单剂量分装的颗粒剂按中国药典2010年版一部附录IC颗粒剂项下检查法（单剂量分装的）取供试品______袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量。天平：规定：每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。标示装量：每袋（瓶）g限度为：标示装量装量差异限度□1.0g或1.

6、0g以下□1.0g以上至1.5g□1.5g以上至6g□6g以上±10％±8％±7％±5％结果:结论：□符合规定□不符合规定检验者:复核者:第页重金属检查法药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：重金属检查法：照《中国药典》2010年版附录ⅧH第一法供试品溶液的制备：对照液的制备：结论：□符合规定□不符合规定(规定：)检验者:复核者:第页含量测定药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：对照品溶液的制备：对照品来源：对照品名称：No.：纯度水分干燥：□无□减压□烘干干燥剂：干燥时间：____小时干燥温度：□室温□______℃烘箱：其他：称取量和稀释过程：天平：

7、其他：对照品浓度（mg/ml）计算：检验者:复核者:第页含量测定药品检验原始记录检品名称：检验日期:批号：规格：[含量测定]天平：其他：供试品溶液的制备：检验者:复核者:第页检验报告书×××检验报告书编号：品名：规格：取样日期:批号：效期：报告日期:检验依据：检验项目标准规定检验结果结论：负责人：复核人：检验人：