药品质量标准变更CDE审评(一).docx

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1、药品质量标准变更CDE审评—基本原则质量标准变更审评基本原则1.变更后质量标准的质控水平原则上应不低于国内同品种质量标准以及现行版USP，BP/EP，JP同品种标准。以及目前技术审评中对该品种的技术要求。2.标准变更应有充分依据。对标准变更合理性进行评价。一般接受并鼓励提高标准。如在现注册标准基础上增加检测项目，严格限度范围，或提高方法的专属性等。3.如果国内外药典同品种标准要求已经提高，仍修订未较低要求的药典方法（特别是某些关键项目，如有关物质，溶出度等），可按不批准处理4.原则上不同意放宽标准要求，如放宽注册标准限度，或变更后的测

2、定方法降低了方法的精密度，准确度或专属性等情况。如提供的依据不充分或研究工作不深入，可不予批准。5.关键项目（如有关物质，残留溶剂，溶出度，释放度等）的方法和限度无明显提高时，一般不予批准。