药品质量标准变更CDE审评(二).docx

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1、药品质量标准变更CDE审评(二)—变更研究1.方法学研究与验证变更后(或新增)分析方法学研究与验证应符合《化学药品补充申请研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等的基本要求。1)变更后分析方法的检测能力,如专属性、灵敏度等应优于原检测方法,并提供相关对比研究的支持性数据。对于专属性、灵敏度、准确度等不如变更前的,一般不予批准。2)新增项目分析方法如检测能力不如注册标准,中国药典以及现行版ICH成员国药典同品种质量标准方法时,一般也不予批准。3)变更前后分析方法对同三批样品检测结果如有统计学差异,要进行科学分析,说明新方法对相应检测的适应性及优势。步入变更前时,

2、一般不予批准。4)方法学研究与验证缺失上述内容(之一)时,一般不予批准。2.标准限度变更的研究与依据1)分析方法不同于同品种法定标准或国外药典标准方法,且限度不充分时,可以要求补充或不予批准。2)有关物质分析方法变更,如产品含有超过指导原则鉴定限度,但未与原研产品进行杂志谱对比时,一般不予批准。3)与原研产品进行有关物质对比研究中,对含有超出指导原则中鉴定限但原研产品中不含有(或未超过鉴定限)的杂质,需要进行进一步的定性或安全性的研究或论证,并在质量标准中规定限度要求,否则可按不批准处理。3.标准变更对产品有效期的影响根据标准变更情况评估对产品有效期确定可能产生的影响,对缺失上述研究内

3、容的,可根据具体情况要求补充提供,或在批件中要求进行后续研究。最终审评建议原则上处理建议为批准或不批准,控制发补。

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