2015年3月cde药品审评情况分析报告(最终)

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1、--------专业医药数据信息服务商2015年3月CDE药品审评情况分析报告——来自药智注册与受理数据库看点：亿腾药业（泰州）有限公司申报的用于晚期乳腺癌（III期）和非小细胞肺癌的治疗（II期）的1.1类新药恩替诺特，获得药审中心受理，申报新药临床研究。两项替尼类1.1类新药申报临床，分别为重庆复创医药研究有限公司研发的丁二酸复瑞替尼，以及广东东阳光药业有限公司申报的马来酸英利替尼。中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类预防用生物制品——口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗，临床申报获受理，岳阳兴长放

2、量上涨。根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有716个（复审除外，下同）。其中化药615个，中药42个，生物制品49个，药用辅料6个，其中3月还受理了6个药械组合产品。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。7006636155656005001月4003002月2001003328425940493月0化药中药生物制品图一2015年1~3月CDE药品受理情况2015年3月受理总量与2月相比基本持平，化药数量上略有下降，中药与生物制品均有

3、上升，在中药方面增加比较明显。1--------专业医药数据信息服务商一.化药3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有615个，环比下降7.2%。3503053002502001801691871691432月1501003月3742375090新药进口进口再注册仿制补充申请图二2015年2月、3月CDE化药受理情况既2月份化药新药受理数量达到峰值后，3月呈现大幅度的回落，降幅达41.0%。进口、进口再注册、仿制以及补充申请都有所增加。以下对2015年3月CDE化药受理情况进行详细分析。1.新药1.1类1.6

4、类2类3.1类3.2类3.4类4类5类图三2015年3月化药新药注册分类分布情况1月新的化药新药申报数量为180个,占到了化药申报数量的29.3%。其中72.2%为3.1类新药。1.1类新药为10.0%。2--------专业医药数据信息服务商1)1.1类新药本月CDE受理化药1.1类共计18个，涉及7个品种。下图为3月新承办的1.1类新药。表一2015年3月新承办的1.1类新药受理号药品名称注册类型承办日期企业名称办理状态CXHL1500230恩替诺特1.12015-3-3在审评CXHL1500231恩替诺特片1

5、.12015-3-3亿腾药业（泰州）在审评CXHL1500232恩替诺特片1.12015-3-3在审评CXHL1500255丁二酸复瑞替尼1.12015-3-6在审评CXHL1500256丁二酸复瑞替尼胶囊1.12015-3-6重庆复创医药在审评CXHL1500257丁二酸复瑞替尼胶囊1.12015-3-6在审评CXHL1500310三七素1.12015-3-6在审评昆明圣火药业CXHL1500311注射用三七素1.12015-3-6在审评CXHL1500205马来酸英利替尼1.12015-3-13在审评CXHL1

6、500206马来酸英利替尼胶囊1.12015-3-13广东东阳光药业在审评CXHL1500207马来酸英利替尼胶囊1.12015-3-13在审评CXHL1500285苯胺洛芬滴眼液1.12015-3-19广东中科药物研究在审评CXHL1500165注射用布罗佐喷钠1.12015-3-21在审评CXHL1500166注射用布罗佐喷钠1.12015-3-21郑州大学在审评CXHL1500164布罗佐喷钠1.12015-3-31在审评CXHL1500168泰格列净片1.12015-3-31在审评CXHL1500169泰格

7、列净片1.12015-3-31天津药物研究院在审评CXHL1500167泰格列净1.12015-3-31在审评由亿腾医药申报的1.1类新药恩替诺特获得CDE的受理。恩替诺特是一种研究中的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于晚期乳腺癌（III期）和非小细胞肺癌的治疗（II期）。这个由美国Syndax制药研发的药物2013年获得FDA突破性疗法认定，该药获得FDA认可的原因在于其喜人的II期临床试验结果，其结果显示，恩替诺特与依西美坦联合使用，治疗绝经后局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌患者，无进展生存期和总生

8、存期均有显著延长。作为第一个在乳腺癌II期临床随机对照研究中得到阳性结果的HDAC抑制剂，恩替诺特无疑是一个重磅产品。而Syndax制药则将这款潜力药物在中国地区的许可权授予给亿腾医药。亿腾医药从2004年起就不断与跨国药企合作，达成近20个药物的独家分销权协议，还与ACTBiotech签订了3个小分子药物的资产购买协议。天津药物研究院申报的泰格列净是一种新