2014年8月CDE药品审评报告—丁香园 INSIGHT.pdf

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1、2014年8月CDE药品审评报告INSIGHT-ChinaPharmaData2014年9月关于INSIGHTINSIGHT-ChinaPharmaData数据库（http://db.dxy.cn）是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台，通过提供数据在线查询系统、线下咨询以及现场培训等多种方式，为医药企业及行业人士提供全面而专业的数据服务。欢迎大家申请试用，体验INSIGHT的数据服务！文章说明我们根据权威可靠的数据，进行整理分析，每月均会推出INSIGHT原创报告，定期为大家呈现药品注册申报之动态、审评审批之进展。文章已在微信公众号「丁香园INSIGHT」上首发哦，欢迎大家及

2、时关注。如引用或转载，请注明来源。INSIGHT团队联系方式网址:http://db.dxy.cn邮箱：db@dxy.com电话：0571-28182605微信：丁香园INSIGHT（微信扫一扫，获取更多服务哦）1INSIGHT系列报告2014年8月CDE药品审评报告——来自INSIGHT-ChinaPharmaData根据丁香园INSIGHT–ChinaPharmaData数据库最新统计，8月份，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请768个（以受理号计，下同），与上个月（800个）相比，有所减少。其中，减少的部分集中在化药和生物制品上，中药的受理量与上

3、个月相比略有增加。以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审批情况。一、化药8月份，CDE共承办化药新申请以受理号计676个，与上个月（690个）相比，稳中略有减少。其中，各个申请类型的具体数据如下所示：21.新药8月份，CDE共承办新的化药新药申请以受理号计有212个，与上个月相比，近乎持平。下面，让我们主要来看一下1.1类和3.1类化药新药的受理及审批情况。「注释：1.1类：未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；3.1类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的

4、制剂。」（1）1.1类新药①申报受理情况8月份共有6个化药1.1类新药品种申报临床，多为抗肿瘤药物：根据丁香园INSIGHT-ChinaPharmaData数据库显示，8月份CDE承办的化药新申请中，1.1类新药申请以受理号计有12个，涉及6个品种，且均为新药临床申请。具体数据如下所示：3INSIGHT系列报告李氏大药厂全资子公司兆科药业申报的司来普伐肽（原料药和凝胶剂），用于治疗外阴阴道念珠菌病，外阴阴道局部给药。北京市肿瘤防治研究所申报的血管生成抑肽（原料药和注射剂），是一种含有15个氨基酸的小肽，通过抑制血管内皮细胞生长，以抑制肿瘤血管生成。原在胃癌病人血清中发现，命名为FpAT

5、（FibrinopeptideATruncated）。FpAT与其他内源性抗血管生成蛋白相比，具有分子量小、活性高、易于合成等优点。山西振东申报的拉洛他赛（原料药和注射液）是一种半合成紫杉烷类衍生物。已有研究表明，拉洛他赛（Larotaxel）能抵抗常用紫杉烷类抗肿瘤药和多重抗肿瘤药物产生的耐药性。该产品由山西振东药业委托山东靶点药物研究有限公司进行研发，其专利信息见CN102210652A。北京赛林泰申报的CT-707（原料药和颗粒剂），为多激酶（ALK/FAK/Pyk2）抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。南京圣和药业申报的C118P（原料药和注射剂），是一种微管蛋白聚合抑制剂，主要通过

6、干扰肿瘤血管内皮细胞的有丝分裂过程，抑制微管蛋白聚集，靶向阻断和破坏为肿瘤提供营养的血管，以导致肿瘤由于供氧不足和饥饿而死亡。C118P为CombretastatinA4衍生物。其类似药物目前国外由Oxigene公司在开发，用于治疗卵巢癌，处于Ⅲ期临床研究阶段。在国内也早已有四家公司申报并获得临床批件，目前均尚处于临床试验阶段，分别是浙江大德药业、西南合成制药、成都恒基医药、上海华理生物医药。浙江仙琚申报的奥美克松钠（原料药和注射剂），具体适应症等信息不详，但从其命名来看，奥美克松或许与免疫调节剂亚美克松（Imexon）、腈美克松（Ciamexon）有些关系，疑为免疫调节剂、抗肿瘤药物

7、。②1.1类新药的审批情况四环医药的抗高血压创新药泰乐地平和柯菲平公司的抗血栓用药甲磺酸胺银杏内酯B片获得临床批准：泰乐地平（Tylerdipine）为四环医药研发的具有崭新化学结构及独立知识产权的钙离子拮抗剂，属于抗高血压创新药。2013年3月由山东轩竹（四环医药子公司）申报临床（原料药和片剂），今年8月份获得临床批准。银杏内酯B（GinkgolideB）是从银杏叶中提取的一种六环笼状结构的二萜化合物，是迄今发现的最强的血小板活化因子（PAF