YK-160摇摆式颗粒机再确认方案.doc

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1、设备验证文件（运行OQ、性能PQ）文件名称YK-160摇摆式颗粒机再确认案文件编号TS-VD-SB225-01Word资料Word资料YK-160摇摆式颗粒机再确认案确认案的起草：日期：确认案的审核：日期：确认案的审核：日期：确认案的批准：日期：1.概述设备名称：摇摆式颗粒机设备型号：YK-160本公司设备编号：SBAYB04生产厂家：中药机械厂所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室（A1058）设备简介：YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降

2、齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。2.验证目的检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。3.职责车间：负责起草验证案和报告，并负责本案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。生产部：负责该案和报告审核。负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量部：负责验证案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量副总：

3、负责案、偏差和报告的最后批准。4.培训Word资料在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证案顺利实施。培训记录见附表1。5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《YK-160摇摆式颗粒机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-03。6.验证容6.1.运行确认6.1.1.目的：确认YK-160摇摆式颗粒机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。6.1.

4、2.采用文件：YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养操作规程。6.1.3测试步骤：6.1.3.1.起动设备之前按下表进行检查并记录，保证设备可运行，运行前的检查项目检查结果备注检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。是（），否（）检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好。是（），否（）检查驱动轮部位有无夹杂物是（），否（）检查制粒筛网能否正常使用。 是（），否（）6.1.3.2.依据YK-160摇摆式颗粒机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。检查项目检查结果备注面板指示能正常显示是

5、（），否（）点击各功能按钮能执行相应操作是（），否（）运行时压料叶转向与标识向一致是（），否（）密封良好，运行时无漏油（酯）现象是（），否（）运转平稳，无异常噪音及振动现象是（），否（）小结：执行人：日期：复核人：日期：Word资料6.2.性能确认6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制湿粒，来确认设备工艺的适应6.2.4.可接受标准：项目标准颗粒松紧度适中颗粒粒径均匀性颗粒均匀筛分外观全部通过16目尼龙筛平均生产能力Kg/h大于3006.2.5.测试法：将湿软材加入筛筒，按YK-160摇摆式颗粒机操作规程

6、和牛黄上清片工艺规程，开机制粒。分别在5分钟、10分钟和15分钟时，取样检查颗粒的粒径是否均匀、松紧是否适中、筛分外观是否合格，并计算设备的生产能力是否符合要求。该试验需连续进行3批次。6.2.6.确认记录：项目批号时间颗粒粒径均匀性颗粒松紧度筛分外观产量（kg）平均生产能力Kg/h5min10min15min5min10min15min5min10min15min5min10min15min5min10min15min5min10min15min5min10min15min5minWord资料10min15min5min

7、10min15min小结：执行人：日期：复核人：日期：6.3.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期，校正报告附后。6.4.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决案并监督实施。6.5.案修改记录在执行过程中，本案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后可执行，并记录在附表3“案修改记录”中。7.验证总结报告：验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证案对应，并有结果评价与分析。对验证结果的评审应

8、包括：·验证试验项目是否有遗漏·验证实施过程中对验证案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？生产部：质量部：车间：8.确认报告批准书验证项目YK-160摇摆式颗粒机（SBAYB04）再确认验证