yk-160摇摆式颗粒机验证方案

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1、XXXX有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证方案Xxxx公司验证文件YK-160摇摆式颗粒机验证方案起草人：　　　　　　　　　　　　审核人：　　　　　　　　　　　　批准人：　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日颁　布　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日实　施　　　　　　　　　本验证方案由工程部发布XXXX有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证方案YK-160摇摆式颗粒机验证方案1．方案目的：评价YK-160摇摆式颗粒机的安装、文件管理符合保健食品良好生产规范管理要求；评价其运行性能，能满足生产需要；确认在粉碎过程中能有效的对物料进行粉碎，并能控制

2、粉碎后的粒度指标符合质量标准的要求；2．范围：适用YK-160摇摆式颗粒机验证。本方案包括安装确认、运行确认、性能确认。3责任人：验证小组成员及职责姓名部门职务职责厂部厂长验证小组长，批准验证方案，协调验证工作，批准验证方案质管部经理审核验证方案，审核结果，组织质管员现场取样，计量器具校正情况工程部经理组织起草验证方案，协调验证工作，提供设备的详细资料及相关SOP。生产部经理组织现场操作，负责验证数据的审核，确保验证按计划进行。QC主任组织检验测试工作车间操作工现场操作质管部质管员现场取样、质量监督4验证4．1预确认4．1．1对照设备说明书，考查该设备的

3、的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。确认内容要求方法结果整机装配情况符合设计图样及技术要求,符合相关标准,无敲毛碰伤等现象按图样及技术要求检查装配质量和机器外观包装箱符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰完整，无破损现象按图样及标准检查箱内物品物品齐全按装箱单检查XXXX有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证方案材质与药品直接接触的部件为304不锈钢检查材质报告检查人：复核人：日期：4．1．2检查所需的各种文件：YK-160摇摆式颗粒机标准操作规程；YK-160摇摆式颗粒机标准清洗规程；记录表；4．2安装确认（IQ）4．2．1

4、检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。文件名称存放地点要求结论使用说明书档案室设备外型图档案室安装位置尺寸图档案室设备技术图纸档案室设备使用SOP档案室设备清洁SOP档案室检查人：核对人：日期：4．2．2设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。项目标准实际结论确认人日期设备名称摇摆式颗粒机设备编号规格型号YK-160合格证合格证安装地点30万级洁净区混合制粒间制造单位常州市科宇干燥设备有限公司主要性能参数主轴转速：3800rpm功率：5.5Kw物料极限：50mmXXXX有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证方案

5、制粒目数：20～120目工作温度：<55℃结论：检查人：审核人：日期：4．2．3确定该设备在规定的限度下能正常持续运行。安装确认结果：确认内容要求方法结果安装情况机器安装情况安装地脚、螺栓，安装地面平整，机器四周留出大于运行范围的空间按使用说明书检查备品备件备品备件齐全按装箱单检查材质与物料直接接触的部件为304不锈钢检查材质报告辅助设施配套情况配置电源，除尘罩等按使用说明书检查调试情况空运转状况运转平稳，无异常噪声按技术指标检查机器空运转试验空运转1～2h无异常目测除尘效果除尘罩排除加料时产生的粉尘目测检查人：审核人：日期：4．2．4安装确认结论：4．

6、3需校正的仪器、仪表仪器仪表名称型号检定日期台称标准筛温度计万用表检查人：审核人：日期：XXXX有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证方案4．4运行确认测试结果：确认内容要求方法结果性能指标最大生产能力300kg／h电子称称量最大粉碎粒度120目标准筛测量轴承在传动中的升温<55℃温度计测定除尘系统除尘效果好目测空载噪音≤82dB(A)声级计测定机器空运转试验空运转1～2h无异常目测电气安全指标电气系统绝缘电阻大于1MΩ500V摇表电气系统接地电阻小于0.1Ω接地电阻测试仪检查人：核对人：日期：运行确认结论：检查人：复核人：4．5性能确认4．5．1验证用物

7、料：苗阿婆牌康安茶的整粒4．5．2验证目标及可接受标准监测变量：粒度；评价方法：A将混合好后的颗粒加入摇摆式颗粒机中，调节调节筛网的目数为12目B测定生产三批制粒物料的粒度；判断标准：物料通过12目筛不少于85%。次数第一次：年月日第二次：年月日第三次：年月日通不过12目筛的百分数通过12目筛的百分数检查人：审核人：日期：年月日5.YK-160摇摆式颗粒机验证周期5.1YK-160摇摆式颗粒机更换后必须做验证；5.2YK-160摇摆式颗粒机停止运行时间若超过6个月以上，在正式使用前对其粉碎效果做一个周期的监控；XXXX有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证

8、方案6结论与评价6.1结论：6.2评价与建议：7验证方案会签表：部门签名日期质管