yk-160摇摆式颗粒机验证方案

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1、YK-160摇摆式颗粒机验证方案#######车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案沈阳施德药业有限公司14YK-160摇摆式颗粒机验证方案YK-160摇摆式颗粒机验证方案批准编号：YZF04/04-2008-00内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人审核人批准人验证目录1引言1.1概述1.2验证小组成员2安装确认的目的与范围3安装确认内容：4接收标准5安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期14YK-160摇摆式颗粒机验证方案1引言1.1概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：

2、2008年10月日完成：2008年10月日报告：2008年10月日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。主要技术参数：生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65转/分旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°旋转滚筒的直径：160m

3、m电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。1.2验证小组成员姓名部门职责赵凯生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部2安装确认的目的与范围2.1目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。2.2范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。3安装确认内容3.1设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。14YK-160摇摆式颗粒机验证方

4、案目视法检查设备的标示项目验证结果备注与药品接触部位的材质不锈钢设备辨别号码(如系列号)0367本公司财产编号：T105规程型号YK160核查人核对人日期3.2基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项目有无备注制造商提供的设备操作维护保养手册编号：存于设备档案中机器合格证编号：存于设备档案中标准操作程序编号：存于设备档案中标准清洁程序编号存于设备档案中核查人核对人日3.3设备所需外部支持条件确认3.3.1目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。3.3.2确认方法a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。b．检查组装的吻合及损坏情况，如

5、有异常时，应进行调整或修复。c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。14YK-160摇摆式颗粒机验证方案公用设施检查项目验证结果备注实测值是否合格电源电压／V第1次安装要求：相380V±10％第2次第3次电流强度／A第1次安装要求：机器配备阻燃电缆规格：3×2.5+1×1.5　第2次第3次目视检查项目合格不合格机壳检查有无受损料斗检查有无受损旋转滚筒检查有无受损手轮及筛网夹管检查有无受损、棘轮棘爪转动是否灵活机器箱体盖检查有无受损机座检查有无受损控制开关检查有无受损、是否灵活检查人核对人日期3.4设备主要部件的规格确认3.4.1目的：确认这些主要部件的规格是

6、否适当。3.4.2确认方法：a．检查供应商提供的保证书；b．实际检测。14YK-160摇摆式颗粒机验证方案部件的规格确认项目设计要求实际结果备注旋转滚筒转数65r/min旋转滚筒直径160mm旋转滚筒摇摆的角度360°±10°电机功率：50Hz，2.2kW3.5主要部件的材质确认3.5.1目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3.5.2确认方法：a．与原设计核对；b．提供材质保证单。部件的材质确认项目要求实际结果备注机壳不锈钢旋转滚筒不锈钢手轮及筛网夹管不锈钢料斗不锈钢检查人核对人日期3接收标准①设备或系统上应附有适当的识别标示。②基本资料检查：检查设备应备的资料必

7、须齐全，如有短缺应予以补齐。③设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。④主要部件的规格确认：符合原设计所需。⑤材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合《规范》及设计要求。4安装确认结果说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二、运行确认(OQ)1目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。2运行确认的内容：控制器的确认14YK-160摇摆式颗粒机验证方案2.1目的：确定开关能正常发挥功能